Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 2 Chronic Low Back Pain Study

23. Dezember 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2, Randomized Withdrawal Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release Compared to Placebo in Subjects With Chronic Low Back Pain

The primary purpose of this study was to evaluate the analgesic effect and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release compared to placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This phase 2, multicenter, double-blind (DB), placebo-controlled, randomized withdrawal study compared the analgesic efficacy and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release to placebo in subjects with moderate to moderately severe chronic lower back pain (CLBP). Participants met pre-defined criteria at the conclusion of the open-label (OL) Titration Period to proceed to randomization into the double-blind (DB) Maintenance Period of the study. Study drug was given for a total of approximately 5 weeks, which included 2 weeks in OL, 2 weeks in DB, and a 3-day taper. During the OL period, all participants took increasing doses of hydrocodone/acetaminophen extended release until they were taking 2 tablets, twice daily. During the DB period, participants in the hydrocodone/acetaminophen extended release group took 1 hydrocodone/acetaminophen extended release tablet twice daily throughout the 2 weeks, while participants in the placebo group took 1 placebo tablet twice daily.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Site Reference ID/Investigator# 54875
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 54876
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Site Reference ID/Investigator# 54877
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 54873
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 54874
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 54866
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Site Reference ID/Investigator# 54879
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Site Reference ID/Investigator# 54865
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Site Reference ID/Investigator# 54782
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Site Reference ID/Investigator# 54862
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472-3930
        • Site Reference ID/Investigator# 54878
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 54880
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 54881
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Site Reference ID/Investigator# 54872
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Site Reference ID/Investigator# 54863
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Site Reference ID/Investigator# 54745
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 54742

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Adult subjects who have a diagnosis of chronic low back pain of at least 6 month duration

Exclusion Criteria:

Subjects with a history of surgical or invasive intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-label Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 2 tablets twice daily
Arzneimittel: hydrocodone/acetaminophen extended release
Andere Namen:
  • ABT-712
Experimental: Double-blind Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 1 tablet twice daily
Arzneimittel: hydrocodone/acetaminophen extended release
Andere Namen:
  • ABT-712
Placebo-Komparator: Double-blind Placebo
Placebo, 1 tablet twice daily
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Double-blind Baseline in Chronic Lower Back Pain (CLBP) Intensity by Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Double-blind baseline to Day 29
The change from the double-blind randomization baseline (DB baseline: the last assessment before first dose in the double-blind period) to the final assessment in pain intensity, assessed using the CLBP Intensity VAS (0 mm = No Pain and 100 mm = Worst Pain Imaginable). Least squares means and standard errors from an ANCOVA model.
Double-blind baseline to Day 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participant's Global Assessment of Back Pain Status at Final Evaluation
Zeitfenster: Double-blind baseline to Day 29
The participant's overall impression of their back pain status was obtained by having the participant answer the question "Considering all the ways your chronic low back pain affects you, how are you doing today?" on a 5-point categorical scale: very good (no symptoms and no limitation of normal activities); good (mild symptoms and no limitation of normal activities); fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities); poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities); very poor (very severe symptoms which are intolerable and inability to carry out all normal activities).
Double-blind baseline to Day 29
Participant's Global Assessment of Study Drug at Final Evaluation
Zeitfenster: Double-blind baseline to Day 29
The participant's overall impression of the study drug was obtained by having the participant answer the question "How would you rate your overall response to the study medication?" on a 5-point categorical scale: excellent; very good; good; fair; poor.
Double-blind baseline to Day 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-807

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren