Phase 2 Chronic Low Back Pain Study
2013년 12월 23일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 2, Randomized Withdrawal Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release Compared to Placebo in Subjects With Chronic Low Back Pain
The primary purpose of this study was to evaluate the analgesic effect and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release compared to placebo.
연구 개요
상세 설명
This phase 2, multicenter, double-blind (DB), placebo-controlled, randomized withdrawal study compared the analgesic efficacy and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release to placebo in subjects with moderate to moderately severe chronic lower back pain (CLBP).
Participants met pre-defined criteria at the conclusion of the open-label (OL) Titration Period to proceed to randomization into the double-blind (DB) Maintenance Period of the study.
Study drug was given for a total of approximately 5 weeks, which included 2 weeks in OL, 2 weeks in DB, and a 3-day taper.
During the OL period, all participants took increasing doses of hydrocodone/acetaminophen extended release until they were taking 2 tablets, twice daily.
During the DB period, participants in the hydrocodone/acetaminophen extended release group took 1 hydrocodone/acetaminophen extended release tablet twice daily throughout the 2 weeks, while participants in the placebo group took 1 placebo tablet twice daily.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 54875
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 54876
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Burbank, California, 미국, 91505
- Site Reference ID/Investigator# 54877
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 54873
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 54874
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Site Reference ID/Investigator# 54866
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 54879
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Site Reference ID/Investigator# 54865
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Site Reference ID/Investigator# 54782
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Site Reference ID/Investigator# 54862
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472-3930
- Site Reference ID/Investigator# 54878
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 54880
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 54881
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Site Reference ID/Investigator# 54872
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Site Reference ID/Investigator# 54863
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Texas
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Killeen, Texas, 미국, 76543
- Site Reference ID/Investigator# 54745
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San Antonio, Texas, 미국, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 54742
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Adult subjects who have a diagnosis of chronic low back pain of at least 6 month duration
Exclusion Criteria:
Subjects with a history of surgical or invasive intervention
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Open-label Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 2 tablets twice daily
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다른 이름들:
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실험적: Double-blind Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 1 tablet twice daily
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다른 이름들:
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위약 비교기: Double-blind Placebo
Placebo, 1 tablet twice daily
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Double-blind Baseline in Chronic Lower Back Pain (CLBP) Intensity by Visual Analog Scale (VAS)
기간: Double-blind baseline to Day 29
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The change from the double-blind randomization baseline (DB baseline: the last assessment before first dose in the double-blind period) to the final assessment in pain intensity, assessed using the CLBP Intensity VAS (0 mm = No Pain and 100 mm = Worst Pain Imaginable).
Least squares means and standard errors from an ANCOVA model.
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Double-blind baseline to Day 29
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Participant's Global Assessment of Back Pain Status at Final Evaluation
기간: Double-blind baseline to Day 29
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The participant's overall impression of their back pain status was obtained by having the participant answer the question "Considering all the ways your chronic low back pain affects you, how are you doing today?" on a 5-point categorical scale: very good (no symptoms and no limitation of normal activities); good (mild symptoms and no limitation of normal activities); fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities); poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities); very poor (very severe symptoms which are intolerable and inability to carry out all normal activities).
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Double-blind baseline to Day 29
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Participant's Global Assessment of Study Drug at Final Evaluation
기간: Double-blind baseline to Day 29
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The participant's overall impression of the study drug was obtained by having the participant answer the question "How would you rate your overall response to the study medication?" on a 5-point categorical scale: excellent; very good; good; fair; poor.
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Double-blind baseline to Day 29
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M12-807
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