Phase 2 Chronic Low Back Pain Study
23. prosince 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 2, Randomized Withdrawal Study of the Analgesic Efficacy and Safety of Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release Compared to Placebo in Subjects With Chronic Low Back Pain
The primary purpose of this study was to evaluate the analgesic effect and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release compared to placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This phase 2, multicenter, double-blind (DB), placebo-controlled, randomized withdrawal study compared the analgesic efficacy and safety of hydrocodone/acetaminophen extended release to placebo in subjects with moderate to moderately severe chronic lower back pain (CLBP).
Participants met pre-defined criteria at the conclusion of the open-label (OL) Titration Period to proceed to randomization into the double-blind (DB) Maintenance Period of the study.
Study drug was given for a total of approximately 5 weeks, which included 2 weeks in OL, 2 weeks in DB, and a 3-day taper.
During the OL period, all participants took increasing doses of hydrocodone/acetaminophen extended release until they were taking 2 tablets, twice daily.
During the DB period, participants in the hydrocodone/acetaminophen extended release group took 1 hydrocodone/acetaminophen extended release tablet twice daily throughout the 2 weeks, while participants in the placebo group took 1 placebo tablet twice daily.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Site Reference ID/Investigator# 54875
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 54876
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Site Reference ID/Investigator# 54877
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 54873
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 54874
-
Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
- Site Reference ID/Investigator# 54866
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Site Reference ID/Investigator# 54879
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Site Reference ID/Investigator# 54865
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Site Reference ID/Investigator# 54782
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
- Site Reference ID/Investigator# 54862
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472-3930
- Site Reference ID/Investigator# 54878
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 54880
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 54881
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Site Reference ID/Investigator# 54872
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Site Reference ID/Investigator# 54863
-
-
Texas
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
- Site Reference ID/Investigator# 54745
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 54742
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Adult subjects who have a diagnosis of chronic low back pain of at least 6 month duration
Exclusion Criteria:
Subjects with a history of surgical or invasive intervention
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Open-label Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 2 tablets twice daily
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Double-blind Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Hydrocodone/acetaminophen extended release, 1 tablet twice daily
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Double-blind Placebo
Placebo, 1 tablet twice daily
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Double-blind Baseline in Chronic Lower Back Pain (CLBP) Intensity by Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Double-blind baseline to Day 29
|
The change from the double-blind randomization baseline (DB baseline: the last assessment before first dose in the double-blind period) to the final assessment in pain intensity, assessed using the CLBP Intensity VAS (0 mm = No Pain and 100 mm = Worst Pain Imaginable).
Least squares means and standard errors from an ANCOVA model.
|
Double-blind baseline to Day 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Participant's Global Assessment of Back Pain Status at Final Evaluation
Časové okno: Double-blind baseline to Day 29
|
The participant's overall impression of their back pain status was obtained by having the participant answer the question "Considering all the ways your chronic low back pain affects you, how are you doing today?" on a 5-point categorical scale: very good (no symptoms and no limitation of normal activities); good (mild symptoms and no limitation of normal activities); fair (moderate symptoms and limitation of some normal activities); poor (severe symptoms and inability to carry out most normal activities); very poor (very severe symptoms which are intolerable and inability to carry out all normal activities).
|
Double-blind baseline to Day 29
|
|
Participant's Global Assessment of Study Drug at Final Evaluation
Časové okno: Double-blind baseline to Day 29
|
The participant's overall impression of the study drug was obtained by having the participant answer the question "How would you rate your overall response to the study medication?" on a 5-point categorical scale: excellent; very good; good; fair; poor.
|
Double-blind baseline to Day 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolesti zad
- Bolesti v kříži
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- M12-807
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .