Prospective Randomized Trial Comparing Robotic Versus Open Radical Prostatectomy
2014年5月30日 更新者：Mayo Clinic
To date, no study has prospectively compared open versus robotic radical prostatectomy in a randomized fashion for patients with prostate cancer.
For patients with newly diagnosed prostate cancer who choose surgical management, the choice of surgical approach is often limited to surgeon preference and experience.
This study will prospectively randomize patients with localized prostate cancer who are candidates for surgical management to open versus robotic radical prostatectomy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven adenocarcinoma of the prostate
- Deemed a surgical candidate for a bilateral nerve bundle preservation
- Potent
- Continent of urine
- Surgical candidate for both open and robotic nerve-sparing radical prostatectomy
- Age >18
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of prostate cancer (radiation, hormones, etc.)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Open Radical Prostatectomy
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Open radical prostatectomy
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アクティブコンパレータ：Robotic radical prostatectomy
|
Robotic assisted radical prostatectomy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Trifecta
時間枠：at 2 years
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Free from biochemical recurrence, continent, and potent 2 years after radical prostatectomy
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at 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Continence
時間枠：at 3, 12, and 24 months
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Continent of urine
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at 3, 12, and 24 months
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Potency
時間枠：at 3, 12, and 24 months
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Satisfactory erections
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at 3, 12, and 24 months
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Free from biochemical recurrence
時間枠：at 3, 12, and 24 months
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PSA <0.2 ng/mL
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at 3, 12, and 24 months
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Acute complications
時間枠：Within 30 days of surgery
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Any complication according to Calvien classification
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Within 30 days of surgery
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Long-term complication
時間枠：>30 days
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bladder neck contracture, lymphocele
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>30 days
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Estimated blood loss
時間枠：Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Operative time
時間枠：Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Length of hospital stay
時間枠：Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月30日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。