Prospective Randomized Trial Comparing Robotic Versus Open Radical Prostatectomy
2014년 5월 30일 업데이트: Mayo Clinic
To date, no study has prospectively compared open versus robotic radical prostatectomy in a randomized fashion for patients with prostate cancer.
For patients with newly diagnosed prostate cancer who choose surgical management, the choice of surgical approach is often limited to surgeon preference and experience.
This study will prospectively randomize patients with localized prostate cancer who are candidates for surgical management to open versus robotic radical prostatectomy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven adenocarcinoma of the prostate
- Deemed a surgical candidate for a bilateral nerve bundle preservation
- Potent
- Continent of urine
- Surgical candidate for both open and robotic nerve-sparing radical prostatectomy
- Age >18
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of prostate cancer (radiation, hormones, etc.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Open Radical Prostatectomy
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Open radical prostatectomy
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활성 비교기: Robotic radical prostatectomy
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Robotic assisted radical prostatectomy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Trifecta
기간: at 2 years
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Free from biochemical recurrence, continent, and potent 2 years after radical prostatectomy
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at 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Continence
기간: at 3, 12, and 24 months
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Continent of urine
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at 3, 12, and 24 months
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Potency
기간: at 3, 12, and 24 months
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Satisfactory erections
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at 3, 12, and 24 months
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Free from biochemical recurrence
기간: at 3, 12, and 24 months
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PSA <0.2 ng/mL
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at 3, 12, and 24 months
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Acute complications
기간: Within 30 days of surgery
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Any complication according to Calvien classification
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Within 30 days of surgery
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Long-term complication
기간: >30 days
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bladder neck contracture, lymphocele
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>30 days
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Estimated blood loss
기간: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Operative time
기간: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Length of hospital stay
기간: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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