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Prospective Randomized Trial Comparing Robotic Versus Open Radical Prostatectomy

30 de maio de 2014 atualizado por: Mayo Clinic
To date, no study has prospectively compared open versus robotic radical prostatectomy in a randomized fashion for patients with prostate cancer. For patients with newly diagnosed prostate cancer who choose surgical management, the choice of surgical approach is often limited to surgeon preference and experience. This study will prospectively randomize patients with localized prostate cancer who are candidates for surgical management to open versus robotic radical prostatectomy.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Biopsy proven adenocarcinoma of the prostate
  • Deemed a surgical candidate for a bilateral nerve bundle preservation
  • Potent
  • Continent of urine
  • Surgical candidate for both open and robotic nerve-sparing radical prostatectomy
  • Age >18

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment of prostate cancer (radiation, hormones, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Open Radical Prostatectomy
Procedimento: Open Radical Prostatectomy
Open radical prostatectomy
Comparador Ativo: Robotic radical prostatectomy
Procedimento: Robotic Radical Prostatectomy
Robotic assisted radical prostatectomy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trifecta
Prazo: at 2 years
Free from biochemical recurrence, continent, and potent 2 years after radical prostatectomy
at 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continence
Prazo: at 3, 12, and 24 months
Continent of urine
at 3, 12, and 24 months
Potency
Prazo: at 3, 12, and 24 months
Satisfactory erections
at 3, 12, and 24 months
Free from biochemical recurrence
Prazo: at 3, 12, and 24 months
PSA <0.2 ng/mL
at 3, 12, and 24 months
Acute complications
Prazo: Within 30 days of surgery
Any complication according to Calvien classification
Within 30 days of surgery
Long-term complication
Prazo: >30 days
bladder neck contracture, lymphocele
>30 days
Estimated blood loss
Prazo: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
Operative time
Prazo: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
Length of hospital stay
Prazo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-002288

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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