Prospective Randomized Trial Comparing Robotic Versus Open Radical Prostatectomy
30. Mai 2014 aktualisiert von: Mayo Clinic
To date, no study has prospectively compared open versus robotic radical prostatectomy in a randomized fashion for patients with prostate cancer.
For patients with newly diagnosed prostate cancer who choose surgical management, the choice of surgical approach is often limited to surgeon preference and experience.
This study will prospectively randomize patients with localized prostate cancer who are candidates for surgical management to open versus robotic radical prostatectomy.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven adenocarcinoma of the prostate
- Deemed a surgical candidate for a bilateral nerve bundle preservation
- Potent
- Continent of urine
- Surgical candidate for both open and robotic nerve-sparing radical prostatectomy
- Age >18
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of prostate cancer (radiation, hormones, etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Open Radical Prostatectomy
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Open radical prostatectomy
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Aktiver Komparator: Robotic radical prostatectomy
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Robotic assisted radical prostatectomy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trifecta
Zeitfenster: at 2 years
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Free from biochemical recurrence, continent, and potent 2 years after radical prostatectomy
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at 2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Continence
Zeitfenster: at 3, 12, and 24 months
|
Continent of urine
|
at 3, 12, and 24 months
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Potency
Zeitfenster: at 3, 12, and 24 months
|
Satisfactory erections
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at 3, 12, and 24 months
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Free from biochemical recurrence
Zeitfenster: at 3, 12, and 24 months
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PSA <0.2 ng/mL
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at 3, 12, and 24 months
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Acute complications
Zeitfenster: Within 30 days of surgery
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Any complication according to Calvien classification
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Within 30 days of surgery
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Long-term complication
Zeitfenster: >30 days
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bladder neck contracture, lymphocele
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>30 days
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Estimated blood loss
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Operative time
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Length of hospital stay
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-002288
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