Prospective Randomized Trial Comparing Robotic Versus Open Radical Prostatectomy
30. maj 2014 opdateret af: Mayo Clinic
To date, no study has prospectively compared open versus robotic radical prostatectomy in a randomized fashion for patients with prostate cancer.
For patients with newly diagnosed prostate cancer who choose surgical management, the choice of surgical approach is often limited to surgeon preference and experience.
This study will prospectively randomize patients with localized prostate cancer who are candidates for surgical management to open versus robotic radical prostatectomy.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven adenocarcinoma of the prostate
- Deemed a surgical candidate for a bilateral nerve bundle preservation
- Potent
- Continent of urine
- Surgical candidate for both open and robotic nerve-sparing radical prostatectomy
- Age >18
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of prostate cancer (radiation, hormones, etc.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Open Radical Prostatectomy
|
Open radical prostatectomy
|
|
Aktiv komparator: Robotic radical prostatectomy
|
Robotic assisted radical prostatectomy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trifecta
Tidsramme: at 2 years
|
Free from biochemical recurrence, continent, and potent 2 years after radical prostatectomy
|
at 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Continence
Tidsramme: at 3, 12, and 24 months
|
Continent of urine
|
at 3, 12, and 24 months
|
|
Potency
Tidsramme: at 3, 12, and 24 months
|
Satisfactory erections
|
at 3, 12, and 24 months
|
|
Free from biochemical recurrence
Tidsramme: at 3, 12, and 24 months
|
PSA <0.2 ng/mL
|
at 3, 12, and 24 months
|
|
Acute complications
Tidsramme: Within 30 days of surgery
|
Any complication according to Calvien classification
|
Within 30 days of surgery
|
|
Long-term complication
Tidsramme: >30 days
|
bladder neck contracture, lymphocele
|
>30 days
|
|
Estimated blood loss
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
|
Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
|
|
|
Operative time
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
|
Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
|
|
|
Length of hospital stay
Tidsramme: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
|
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2011
Først opslået (Skøn)
3. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-002288
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .