Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospective Randomized Trial Comparing Robotic Versus Open Radical Prostatectomy

30. května 2014 aktualizováno: Mayo Clinic
To date, no study has prospectively compared open versus robotic radical prostatectomy in a randomized fashion for patients with prostate cancer. For patients with newly diagnosed prostate cancer who choose surgical management, the choice of surgical approach is often limited to surgeon preference and experience. This study will prospectively randomize patients with localized prostate cancer who are candidates for surgical management to open versus robotic radical prostatectomy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Biopsy proven adenocarcinoma of the prostate
  • Deemed a surgical candidate for a bilateral nerve bundle preservation
  • Potent
  • Continent of urine
  • Surgical candidate for both open and robotic nerve-sparing radical prostatectomy
  • Age >18

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment of prostate cancer (radiation, hormones, etc.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Open Radical Prostatectomy
Postup: Open Radical Prostatectomy
Open radical prostatectomy
Aktivní komparátor: Robotic radical prostatectomy
Postup: Robotic Radical Prostatectomy
Robotic assisted radical prostatectomy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trifecta
Časové okno: at 2 years
Free from biochemical recurrence, continent, and potent 2 years after radical prostatectomy
at 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Continence
Časové okno: at 3, 12, and 24 months
Continent of urine
at 3, 12, and 24 months
Potency
Časové okno: at 3, 12, and 24 months
Satisfactory erections
at 3, 12, and 24 months
Free from biochemical recurrence
Časové okno: at 3, 12, and 24 months
PSA <0.2 ng/mL
at 3, 12, and 24 months
Acute complications
Časové okno: Within 30 days of surgery
Any complication according to Calvien classification
Within 30 days of surgery
Long-term complication
Časové okno: >30 days
bladder neck contracture, lymphocele
>30 days
Estimated blood loss
Časové okno: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
Operative time
Časové okno: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
Length of hospital stay
Časové okno: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-002288

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Open Radical Prostatectomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit