Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Randomized Trial Comparing Robotic Versus Open Radical Prostatectomy

30 mei 2014 bijgewerkt door: Mayo Clinic
To date, no study has prospectively compared open versus robotic radical prostatectomy in a randomized fashion for patients with prostate cancer. For patients with newly diagnosed prostate cancer who choose surgical management, the choice of surgical approach is often limited to surgeon preference and experience. This study will prospectively randomize patients with localized prostate cancer who are candidates for surgical management to open versus robotic radical prostatectomy.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Biopsy proven adenocarcinoma of the prostate
  • Deemed a surgical candidate for a bilateral nerve bundle preservation
  • Potent
  • Continent of urine
  • Surgical candidate for both open and robotic nerve-sparing radical prostatectomy
  • Age >18

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment of prostate cancer (radiation, hormones, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open Radical Prostatectomy
Procedure: Open Radical Prostatectomy
Open radical prostatectomy
Actieve vergelijker: Robotic radical prostatectomy
Procedure: Robotic Radical Prostatectomy
Robotic assisted radical prostatectomy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trifecta
Tijdsspanne: at 2 years
Free from biochemical recurrence, continent, and potent 2 years after radical prostatectomy
at 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continence
Tijdsspanne: at 3, 12, and 24 months
Continent of urine
at 3, 12, and 24 months
Potency
Tijdsspanne: at 3, 12, and 24 months
Satisfactory erections
at 3, 12, and 24 months
Free from biochemical recurrence
Tijdsspanne: at 3, 12, and 24 months
PSA <0.2 ng/mL
at 3, 12, and 24 months
Acute complications
Tijdsspanne: Within 30 days of surgery
Any complication according to Calvien classification
Within 30 days of surgery
Long-term complication
Tijdsspanne: >30 days
bladder neck contracture, lymphocele
>30 days
Estimated blood loss
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
Operative time
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
Length of hospital stay
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-002288

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Radical Prostatectomy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren