Prospective Randomized Trial Comparing Robotic Versus Open Radical Prostatectomy
30 de mayo de 2014 actualizado por: Mayo Clinic
To date, no study has prospectively compared open versus robotic radical prostatectomy in a randomized fashion for patients with prostate cancer.
For patients with newly diagnosed prostate cancer who choose surgical management, the choice of surgical approach is often limited to surgeon preference and experience.
This study will prospectively randomize patients with localized prostate cancer who are candidates for surgical management to open versus robotic radical prostatectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven adenocarcinoma of the prostate
- Deemed a surgical candidate for a bilateral nerve bundle preservation
- Potent
- Continent of urine
- Surgical candidate for both open and robotic nerve-sparing radical prostatectomy
- Age >18
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of prostate cancer (radiation, hormones, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Open Radical Prostatectomy
|
Open radical prostatectomy
|
|
Comparador activo: Robotic radical prostatectomy
|
Robotic assisted radical prostatectomy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trifecta
Periodo de tiempo: at 2 years
|
Free from biochemical recurrence, continent, and potent 2 years after radical prostatectomy
|
at 2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Continence
Periodo de tiempo: at 3, 12, and 24 months
|
Continent of urine
|
at 3, 12, and 24 months
|
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Potency
Periodo de tiempo: at 3, 12, and 24 months
|
Satisfactory erections
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at 3, 12, and 24 months
|
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Free from biochemical recurrence
Periodo de tiempo: at 3, 12, and 24 months
|
PSA <0.2 ng/mL
|
at 3, 12, and 24 months
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Acute complications
Periodo de tiempo: Within 30 days of surgery
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Any complication according to Calvien classification
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Within 30 days of surgery
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Long-term complication
Periodo de tiempo: >30 days
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bladder neck contracture, lymphocele
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>30 days
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Estimated blood loss
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Operative time
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-002288
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