Prospective Randomized Trial Comparing Robotic Versus Open Radical Prostatectomy
30 maggio 2014 aggiornato da: Mayo Clinic
To date, no study has prospectively compared open versus robotic radical prostatectomy in a randomized fashion for patients with prostate cancer.
For patients with newly diagnosed prostate cancer who choose surgical management, the choice of surgical approach is often limited to surgeon preference and experience.
This study will prospectively randomize patients with localized prostate cancer who are candidates for surgical management to open versus robotic radical prostatectomy.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven adenocarcinoma of the prostate
- Deemed a surgical candidate for a bilateral nerve bundle preservation
- Potent
- Continent of urine
- Surgical candidate for both open and robotic nerve-sparing radical prostatectomy
- Age >18
Exclusion Criteria:
- Previous treatment of prostate cancer (radiation, hormones, etc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Open Radical Prostatectomy
|
Open radical prostatectomy
|
|
Comparatore attivo: Robotic radical prostatectomy
|
Robotic assisted radical prostatectomy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trifecta
Lasso di tempo: at 2 years
|
Free from biochemical recurrence, continent, and potent 2 years after radical prostatectomy
|
at 2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Continence
Lasso di tempo: at 3, 12, and 24 months
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Continent of urine
|
at 3, 12, and 24 months
|
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Potency
Lasso di tempo: at 3, 12, and 24 months
|
Satisfactory erections
|
at 3, 12, and 24 months
|
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Free from biochemical recurrence
Lasso di tempo: at 3, 12, and 24 months
|
PSA <0.2 ng/mL
|
at 3, 12, and 24 months
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Acute complications
Lasso di tempo: Within 30 days of surgery
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Any complication according to Calvien classification
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Within 30 days of surgery
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Long-term complication
Lasso di tempo: >30 days
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bladder neck contracture, lymphocele
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>30 days
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Estimated blood loss
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Operative time
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Participants will be followed for the duration of the operation, an expected average of 3 hours
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Length of hospital stay
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an expected average of 1-2 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-002288
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