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Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Using Two Dosing Regimens (BOOST™)

2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Once Daily in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus When Using Two Different Titration Algorithms (BOOST™: SIMPLE USE)

This trial is conducted in Asia and North America. The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) once daily in insulin-naïve subjects with type 2 diabetes mellitus when using two different titration algorithms (dose individually adjusted) as add-on to subject's ongoing treatment with metformin.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North East、Maryland、アメリカ、21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ、55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima、タイ、30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan、マレーシア、16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor、マレーシア、46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon、大韓民国、16247
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for 24 weeks or longer prior to randomisation (visit 2)
  • Insulin naïve subjects (Allowed are: Previous short term insulin treatment no longer than or equal to 14 days in total; Treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days in total)
  • Current treatment: Metformin alone or metformin in any combination of 1 or 2 additional OADs (oral anti-diabetic drug) including an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors or thiazolidinediones (TZDs) - all with unchanged dosing for at least 12 weeks prior to randomisation (visit 2). Metformin dose, alone or in combination (including fixed combination), must be at least 1000 mg daily
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive)
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45 kg/m^2
  • Ability and willingness to adhere to the protocol including self measurement of plasma glucose

Exclusion Criteria:

  • Treatment with GLP-1 (glucagon like peptide) receptor agonists within the last 12 weeks prior to randomisation (visit 2)
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than one severe hypoglycaemic event during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator (trial physician)
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening is allowed once during the recruitment period
  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
  • The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to randomisation (visit 2)
  • Anticipated significant lifestyle changes during the study, e.g. shift work (including permanent night/evening shift workers) as well as highly variable eating habits

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDegAsp Simple
薬：insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily. Dose individually adjusted.
他の名前：
  • IDegAsp
実験的：IDegAsp Step wise
薬：insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily. Dose individually adjusted.
他の名前：
  • IDegAsp

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
時間枠：Week 0, week 26
Change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急有害事象（AE）の治療率
時間枠：0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
患者の 100 年間の曝露当たりの AE の割合に相当します。 重症度は研究者によって評価されます。 軽度: 症状がないか、一時的であり、対象の日常活動に支障はありません。 中等度: 顕著な症状、対象の日常活動への中程度の干渉。 重度: 被験者の日常活動にかなりの妨害があり、容認できない。 重篤な AE: 任意の用量で以下のいずれかを引き起こす AE: 死亡、生命を脅かす経験、対象内の入院/既存の入院の延長、持続/重大な障害/無能力/先天異常/先天異常。
0 週目から 26 週目 + 7 日間のフォローアップ
確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ
100患者年当たりの低血糖エピソードの確認率（PYE）。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖および軽度の低血糖エピソードで構成されていました。 重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を投与するために介助が必要であると定義されました。 軽度の低血糖エピソードは、自分で治療でき、血漿グルコースが 3.1 mmol/L 未満であると定義されました。
0 週から 26 週 + 7 日間のフォローアップ
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
時間枠：Week 0, week 26
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
時間枠：Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月9日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN5401-3844
  • U1111-1117-0558 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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