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Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Using Two Dosing Regimens (BOOST™)

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Once Daily in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus When Using Two Different Titration Algorithms (BOOST™: SIMPLE USE)

This trial is conducted in Asia and North America. The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) once daily in insulin-naïve subjects with type 2 diabetes mellitus when using two different titration algorithms (dose individually adjusted) as add-on to subject's ongoing treatment with metformin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North East, Maryland, Vereinigte Staaten, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for 24 weeks or longer prior to randomisation (visit 2)
  • Insulin naïve subjects (Allowed are: Previous short term insulin treatment no longer than or equal to 14 days in total; Treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days in total)
  • Current treatment: Metformin alone or metformin in any combination of 1 or 2 additional OADs (oral anti-diabetic drug) including an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors or thiazolidinediones (TZDs) - all with unchanged dosing for at least 12 weeks prior to randomisation (visit 2). Metformin dose, alone or in combination (including fixed combination), must be at least 1000 mg daily
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive)
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45 kg/m^2
  • Ability and willingness to adhere to the protocol including self measurement of plasma glucose

Exclusion Criteria:

  • Treatment with GLP-1 (glucagon like peptide) receptor agonists within the last 12 weeks prior to randomisation (visit 2)
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than one severe hypoglycaemic event during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator (trial physician)
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening is allowed once during the recruitment period
  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
  • The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to randomisation (visit 2)
  • Anticipated significant lifestyle changes during the study, e.g. shift work (including permanent night/evening shift workers) as well as highly variable eating habits

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDegAsp Simple
Arzneimittel: insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily. Dose individually adjusted.
Andere Namen:
  • IDegAsp
Experimental: IDegAsp Step wise
Arzneimittel: insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily. Dose individually adjusted.
Andere Namen:
  • IDegAsp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Week 0, week 26
Change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Entspricht der AEs-Rate pro 100 Patientenjahre Exposition. Schweregrad vom Prüfer beurteilt. Leicht: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Patienten. Mäßig: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Schwerwiegend: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden, inakzeptabel. Schwerwiegende UE: UE, die bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt des Patienten/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte Hypoglykämien bestanden aus schweren Hypoglykämien sowie leichten Hypoglykämien. Schwere hypoglykämische Episoden wurden so definiert, dass sie Unterstützung bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagon oder anderen Wiederbelebungsmassnahmen erforderten. Leichte hypoglykämische Episoden wurden definiert als in der Lage, sich selbst zu behandeln und einen Plasmaglukosewert unter 3,1 mmol/l.
Woche 0 bis Woche 26 + 7 Tage Follow-up
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Zeitfenster: Week 0, week 26
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Zeitfenster: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-3844
  • U1111-1117-0558 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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