Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Using Two Dosing Regimens (BOOST™)
2017. február 9. frissítette: Novo Nordisk A/S
A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Once Daily in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus When Using Two Different Titration Algorithms (BOOST™: SIMPLE USE)
This trial is conducted in Asia and North America.
The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) once daily in insulin-naïve subjects with type 2 diabetes mellitus when using two different titration algorithms (dose individually adjusted) as add-on to subject's ongoing treatment with metformin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209-6511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North East, Maryland, Egyesült Államok, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor, Malaysia, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pulyka, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Thaiföld, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for 24 weeks or longer prior to randomisation (visit 2)
- Insulin naïve subjects (Allowed are: Previous short term insulin treatment no longer than or equal to 14 days in total; Treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days in total)
- Current treatment: Metformin alone or metformin in any combination of 1 or 2 additional OADs (oral anti-diabetic drug) including an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors or thiazolidinediones (TZDs) - all with unchanged dosing for at least 12 weeks prior to randomisation (visit 2). Metformin dose, alone or in combination (including fixed combination), must be at least 1000 mg daily
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive)
- BMI (Body Mass Index) below or equal to 45 kg/m^2
- Ability and willingness to adhere to the protocol including self measurement of plasma glucose
Exclusion Criteria:
- Treatment with GLP-1 (glucagon like peptide) receptor agonists within the last 12 weeks prior to randomisation (visit 2)
- Recurrent severe hypoglycaemia (more than one severe hypoglycaemic event during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator (trial physician)
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening is allowed once during the recruitment period
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
- The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to randomisation (visit 2)
- Anticipated significant lifestyle changes during the study, e.g. shift work (including permanent night/evening shift workers) as well as highly variable eating habits
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDegAsp Simple
|
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily.
Dose individually adjusted.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IDegAsp Step wise
|
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily.
Dose individually adjusted.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Week 0, week 26
|
Change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési arány Sürgős nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
Az expozíció 100 betegévére vetített mellékhatások arányának felel meg.
A súlyosságot a vizsgáló értékelte.
Enyhe: nincsenek vagy átmeneti tünetek, nem zavarja az alany napi tevékenységét.
Mérsékelt: kifejezett tünetek, mérsékelt beavatkozás az alany napi tevékenységeibe.
Súlyos: az alany napi tevékenységeibe való jelentős beavatkozás, elfogadhatatlan.
Súlyos mellékhatás: olyan AE, amely bármely dózis esetén a következők bármelyikét okozza: halál, életveszélyes élmény, alanyon belüli kórházi kezelés/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós/jelentős fogyatékosság/fogyatékosság/veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
|
Megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódokat úgy határoztak meg, mint a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő beavatkozások beadásához szükséges segítséget.
Kisebb hypoglykaemiás epizódokat úgy határoztak meg, hogy képes volt kezelni önmagát és 3,1 mmol/l alatti plazma glükózt.
|
0. héttől 26. hétig + 7 napos követés
|
|
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Időkeret: Week 0, week 26
|
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
|
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Időkeret: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
|
Rate of nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE).
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes.
Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
|
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Park SW, Bebakar WM, Hernandez PG, Macura S, Herslov ML, de la Rosa R. Insulin degludec/insulin aspart once daily in Type 2 diabetes: a comparison of simple or stepwise titration algorithms (BOOST(R) : SIMPLE USE). Diabet Med. 2017 Feb;34(2):174-179. doi: 10.1111/dme.13069. Epub 2016 Mar 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN5401-3844
- U1111-1117-0558 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .