Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Using Two Dosing Regimens (BOOST™)
9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Once Daily in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus When Using Two Different Titration Algorithms (BOOST™: SIMPLE USE)
This trial is conducted in Asia and North America.
The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) once daily in insulin-naïve subjects with type 2 diabetes mellitus when using two different titration algorithms (dose individually adjusted) as add-on to subject's ongoing treatment with metformin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209-6511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North East, Maryland, Forente stater, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor, Malaysia, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for 24 weeks or longer prior to randomisation (visit 2)
- Insulin naïve subjects (Allowed are: Previous short term insulin treatment no longer than or equal to 14 days in total; Treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days in total)
- Current treatment: Metformin alone or metformin in any combination of 1 or 2 additional OADs (oral anti-diabetic drug) including an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors or thiazolidinediones (TZDs) - all with unchanged dosing for at least 12 weeks prior to randomisation (visit 2). Metformin dose, alone or in combination (including fixed combination), must be at least 1000 mg daily
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive)
- BMI (Body Mass Index) below or equal to 45 kg/m^2
- Ability and willingness to adhere to the protocol including self measurement of plasma glucose
Exclusion Criteria:
- Treatment with GLP-1 (glucagon like peptide) receptor agonists within the last 12 weeks prior to randomisation (visit 2)
- Recurrent severe hypoglycaemia (more than one severe hypoglycaemic event during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator (trial physician)
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening is allowed once during the recruitment period
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
- The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to randomisation (visit 2)
- Anticipated significant lifestyle changes during the study, e.g. shift work (including permanent night/evening shift workers) as well as highly variable eating habits
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDegAsp Simple
|
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily.
Dose individually adjusted.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IDegAsp Step wise
|
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily.
Dose individually adjusted.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Week 0, week 26
|
Change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av behandling Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Tilsvarer rate av AE per 100 pasientår med eksponering.
Alvorlighetsgrad vurdert av etterforsker.
Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Moderat: markerte symptomer, moderat forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Alvorlig: betydelig forstyrrelse av forsøkspersonens daglige aktiviteter, uakseptabelt.
Alvorlig AE: AE som ved enhver dose resulterer i noe av følgende: død, en livstruende opplevelse, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
|
Frekvens for bekreftede hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske episoder per 100 pasientår med eksponering (PYE).
Bekreftede hypoglykemiske episoder besto av alvorlig hypoglykemi så vel som mindre hypoglykemiske episoder.
Alvorlige hypoglykemiske episoder ble definert som å kreve assistanse for å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Mindre hypoglykemiske episoder ble definert som i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
|
Uke 0 til uke 26 + 7 dagers oppfølging
|
|
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tidsramme: Week 0, week 26
|
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
|
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Tidsramme: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
|
Rate of nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE).
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes.
Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
|
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Park SW, Bebakar WM, Hernandez PG, Macura S, Herslov ML, de la Rosa R. Insulin degludec/insulin aspart once daily in Type 2 diabetes: a comparison of simple or stepwise titration algorithms (BOOST(R) : SIMPLE USE). Diabet Med. 2017 Feb;34(2):174-179. doi: 10.1111/dme.13069. Epub 2016 Mar 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN5401-3844
- U1111-1117-0558 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .