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Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Using Two Dosing Regimens (BOOST™)

9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Once Daily in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus When Using Two Different Titration Algorithms (BOOST™: SIMPLE USE)

This trial is conducted in Asia and North America. The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) once daily in insulin-naïve subjects with type 2 diabetes mellitus when using two different titration algorithms (dose individually adjusted) as add-on to subject's ongoing treatment with metformin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, Malaisie, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thaïlande, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North East, Maryland, États-Unis, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for 24 weeks or longer prior to randomisation (visit 2)
  • Insulin naïve subjects (Allowed are: Previous short term insulin treatment no longer than or equal to 14 days in total; Treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days in total)
  • Current treatment: Metformin alone or metformin in any combination of 1 or 2 additional OADs (oral anti-diabetic drug) including an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors or thiazolidinediones (TZDs) - all with unchanged dosing for at least 12 weeks prior to randomisation (visit 2). Metformin dose, alone or in combination (including fixed combination), must be at least 1000 mg daily
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive)
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45 kg/m^2
  • Ability and willingness to adhere to the protocol including self measurement of plasma glucose

Exclusion Criteria:

  • Treatment with GLP-1 (glucagon like peptide) receptor agonists within the last 12 weeks prior to randomisation (visit 2)
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than one severe hypoglycaemic event during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator (trial physician)
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening is allowed once during the recruitment period
  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
  • The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to randomisation (visit 2)
  • Anticipated significant lifestyle changes during the study, e.g. shift work (including permanent night/evening shift workers) as well as highly variable eating habits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDegAsp Simple
Médicament: insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily. Dose individually adjusted.
Autres noms:
  • IDegAsp
Expérimental: IDegAsp Step wise
Médicament: insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily. Dose individually adjusted.
Autres noms:
  • IDegAsp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Délai: Week 0, week 26
Change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Correspond au taux d'EI pour 100 années-patients d'exposition. Gravité évaluée par l'investigateur. Léger : aucun symptôme ou symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes du sujet. Modéré : symptômes marqués, interférence modérée avec les activités quotidiennes du sujet. Sévère : interférence considérable avec les activités quotidiennes du sujet, inacceptable. EI grave : EI qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des événements suivants : décès, expérience menaçant le pronostic vital, hospitalisation du sujet/prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité/anomalie congénitale/anomalie congénitale persistante/significative.
Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE). Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs. Les épisodes d'hypoglycémie sévère ont été définis comme nécessitant une assistance pour administrer des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Les épisodes d'hypoglycémie mineure ont été définis comme capables de se soigner et d'une glycémie inférieure à 3,1 mmol/L.
Semaine 0 à Semaine 26 + 7 jours de suivi
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Délai: Week 0, week 26
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Délai: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Première publication (Estimation)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-3844
  • U1111-1117-0558 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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