此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Using Two Dosing Regimens (BOOST™)

2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Once Daily in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus When Using Two Different Titration Algorithms (BOOST™: SIMPLE USE)

This trial is conducted in Asia and North America. The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) once daily in insulin-naïve subjects with type 2 diabetes mellitus when using two different titration algorithms (dose individually adjusted) as add-on to subject's ongoing treatment with metformin.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

276

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon、大韩民国、16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima、泰国、30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 火鸡
      • Antalya、火鸡、07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul、火鸡、34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国、94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair、California、美国、91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North East、Maryland、美国、21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy、Michigan、美国、48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock、Texas、美国、79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 马来西亚
      • Johor Bahru、马来西亚、80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan、马来西亚、16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor、马来西亚、46150
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for 24 weeks or longer prior to randomisation (visit 2)
  • Insulin naïve subjects (Allowed are: Previous short term insulin treatment no longer than or equal to 14 days in total; Treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days in total)
  • Current treatment: Metformin alone or metformin in any combination of 1 or 2 additional OADs (oral anti-diabetic drug) including an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors or thiazolidinediones (TZDs) - all with unchanged dosing for at least 12 weeks prior to randomisation (visit 2). Metformin dose, alone or in combination (including fixed combination), must be at least 1000 mg daily
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive)
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45 kg/m^2
  • Ability and willingness to adhere to the protocol including self measurement of plasma glucose

Exclusion Criteria:

  • Treatment with GLP-1 (glucagon like peptide) receptor agonists within the last 12 weeks prior to randomisation (visit 2)
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than one severe hypoglycaemic event during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator (trial physician)
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening is allowed once during the recruitment period
  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
  • The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to randomisation (visit 2)
  • Anticipated significant lifestyle changes during the study, e.g. shift work (including permanent night/evening shift workers) as well as highly variable eating habits

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IDegAsp Simple
药品：insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily. Dose individually adjusted.
其他名称：
  • IDegAsp
实验性的：IDegAsp Step wise
药品：insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily. Dose individually adjusted.
其他名称：
  • IDegAsp

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
大体时间：Week 0, week 26
Change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗突发不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
对应于每 100 患者年暴露的 AE 率。 调查员评估的严重性。 轻度：无症状或短暂症状，不干扰对象的日常活动。 中度：明显的症状，中度干扰对象的日常活动。 严重：严重干扰对象的日常活动，不可接受。 严重 AE：任何剂量导致以下任何一种的 AE：死亡、危及生命的经历、受试者住院/现有住院时间延长、持续/严重残疾/无能力/先天性异常/出生缺陷。
第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
确认的低血糖发作率
大体时间：第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
每 100 患者暴露年 (PYE) 中确认的低血糖事件发生率。 确认的低血糖事件包括严重的低血糖事件和轻微的低血糖事件。 严重的低血糖事件被定义为需要给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的帮助。 轻微低血糖发作定义为能够自行治疗且血糖低于 3.1 mmol/L。
第 0 周至第 26 周 + 7 天跟进
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
大体时间：Week 0, week 26
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
大体时间：Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月1日

首次发布 (估计)

2011年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月9日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN5401-3844
  • U1111-1117-0558 (其他标识符：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅