Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Using Two Dosing Regimens (BOOST™)
9 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Once Daily in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus When Using Two Different Titration Algorithms (BOOST™: SIMPLE USE)
This trial is conducted in Asia and North America.
The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) once daily in insulin-naïve subjects with type 2 diabetes mellitus when using two different titration algorithms (dose individually adjusted) as add-on to subject's ongoing treatment with metformin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 158-710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Corea, república de, 110-746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Corea, república de, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malasia, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Selangor, Malasia, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Monterrey, México, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Antalya, Pavo, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pavo, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pavo, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pavo, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for 24 weeks or longer prior to randomisation (visit 2)
- Insulin naïve subjects (Allowed are: Previous short term insulin treatment no longer than or equal to 14 days in total; Treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days in total)
- Current treatment: Metformin alone or metformin in any combination of 1 or 2 additional OADs (oral anti-diabetic drug) including an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors or thiazolidinediones (TZDs) - all with unchanged dosing for at least 12 weeks prior to randomisation (visit 2). Metformin dose, alone or in combination (including fixed combination), must be at least 1000 mg daily
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive)
- BMI (Body Mass Index) below or equal to 45 kg/m^2
- Ability and willingness to adhere to the protocol including self measurement of plasma glucose
Exclusion Criteria:
- Treatment with GLP-1 (glucagon like peptide) receptor agonists within the last 12 weeks prior to randomisation (visit 2)
- Recurrent severe hypoglycaemia (more than one severe hypoglycaemic event during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator (trial physician)
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening is allowed once during the recruitment period
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
- The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to randomisation (visit 2)
- Anticipated significant lifestyle changes during the study, e.g. shift work (including permanent night/evening shift workers) as well as highly variable eating habits
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IDegAsp Simple
|
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily.
Dose individually adjusted.
Otros nombres:
|
|
Experimental: IDegAsp Step wise
|
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily.
Dose individually adjusted.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Week 0, week 26
|
Change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
|
Corresponde a la tasa de EA por 100 años-paciente de exposición.
Gravedad evaluada por el investigador.
Leve: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto.
Moderado: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto.
Severo: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable.
EA grave: EA que a cualquier dosis da como resultado cualquiera de los siguientes: muerte, experiencia potencialmente mortal, hospitalización del sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad/anomalía congénita/defecto de nacimiento persistente/significativa.
|
Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
|
|
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
|
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE).
Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores.
Los episodios hipoglucémicos graves se definieron como aquellos que requirieron asistencia para administrar carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
Los episodios hipoglucémicos menores se definieron como capaces de tratarse a sí mismos y glucosa plasmática por debajo de 3,1 mmol/L.
|
Semana 0 a Semana 26 + 7 días de seguimiento
|
|
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Periodo de tiempo: Week 0, week 26
|
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
|
Week 0, week 26
|
|
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
|
Rate of nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE).
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes.
Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
|
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Park SW, Bebakar WM, Hernandez PG, Macura S, Herslov ML, de la Rosa R. Insulin degludec/insulin aspart once daily in Type 2 diabetes: a comparison of simple or stepwise titration algorithms (BOOST(R) : SIMPLE USE). Diabet Med. 2017 Feb;34(2):174-179. doi: 10.1111/dme.13069. Epub 2016 Mar 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-3844
- U1111-1117-0558 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .