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Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Using Two Dosing Regimens (BOOST™)

2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Once Daily in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus When Using Two Different Titration Algorithms (BOOST™: SIMPLE USE)

This trial is conducted in Asia and North America. The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) once daily in insulin-naïve subjects with type 2 diabetes mellitus when using two different titration algorithms (dose individually adjusted) as add-on to subject's ongoing treatment with metformin.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 150-950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아, 80100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Selangor, 말레이시아, 46150
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 멕시코
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520-1926
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209-6511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North East, Maryland, 미국, 21901
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, 미국, 48085-5524
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, 태국, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for 24 weeks or longer prior to randomisation (visit 2)
  • Insulin naïve subjects (Allowed are: Previous short term insulin treatment no longer than or equal to 14 days in total; Treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days in total)
  • Current treatment: Metformin alone or metformin in any combination of 1 or 2 additional OADs (oral anti-diabetic drug) including an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors or thiazolidinediones (TZDs) - all with unchanged dosing for at least 12 weeks prior to randomisation (visit 2). Metformin dose, alone or in combination (including fixed combination), must be at least 1000 mg daily
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive)
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45 kg/m^2
  • Ability and willingness to adhere to the protocol including self measurement of plasma glucose

Exclusion Criteria:

  • Treatment with GLP-1 (glucagon like peptide) receptor agonists within the last 12 weeks prior to randomisation (visit 2)
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than one severe hypoglycaemic event during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator (trial physician)
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening is allowed once during the recruitment period
  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
  • The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to randomisation (visit 2)
  • Anticipated significant lifestyle changes during the study, e.g. shift work (including permanent night/evening shift workers) as well as highly variable eating habits

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IDegAsp Simple
의약품: insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily. Dose individually adjusted.
다른 이름들:
  • IDegAsp
실험적: IDegAsp Step wise
의약품: insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily. Dose individually adjusted.
다른 이름들:
  • IDegAsp

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
기간: Week 0, week 26
Change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(AE)의 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
환자 100년 노출당 AE 비율에 해당합니다. 조사관이 평가한 심각도. 약함: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 방해가 되지 않음. 중등도: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해. 심각: 피험자의 일상 활동에 상당한 방해가 됨, 용납할 수 없음. 심각한 AE: 임의의 투여량에서 다음 중 임의의 결과를 초래하는 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애/무능력/선천적 기형/선천적 결함.
0주 ~ 26주 + 7일 추적
확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0주 ~ 26주 + 7일 추적
노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율. 확인된 저혈당 삽화는 중증 저혈당증과 경미한 저혈당 삽화로 구성되었습니다. 중증 저혈당 삽화는 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 투여하는 데 도움이 필요한 것으로 정의되었습니다. 경미한 저혈당 삽화는 자신과 3.1mmol/L 미만의 혈장 포도당을 치료할 수 있는 것으로 정의되었습니다.
0주 ~ 26주 + 7일 추적
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
기간: Week 0, week 26
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
기간: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN5401-3844
  • U1111-1117-0558 (기타 식별자: WHO)

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