Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Using Two Dosing Regimens (BOOST™)
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Once Daily in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus When Using Two Different Titration Algorithms (BOOST™: SIMPLE USE)
This trial is conducted in Asia and North America.
The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) once daily in insulin-naïve subjects with type 2 diabetes mellitus when using two different titration algorithms (dose individually adjusted) as add-on to subject's ongoing treatment with metformin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520-1926
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085-5524
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55123
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New York
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Selangor, Malásia, 46150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Monterrey, México, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Peru, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-950
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for 24 weeks or longer prior to randomisation (visit 2)
- Insulin naïve subjects (Allowed are: Previous short term insulin treatment no longer than or equal to 14 days in total; Treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days in total)
- Current treatment: Metformin alone or metformin in any combination of 1 or 2 additional OADs (oral anti-diabetic drug) including an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors or thiazolidinediones (TZDs) - all with unchanged dosing for at least 12 weeks prior to randomisation (visit 2). Metformin dose, alone or in combination (including fixed combination), must be at least 1000 mg daily
- HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive)
- BMI (Body Mass Index) below or equal to 45 kg/m^2
- Ability and willingness to adhere to the protocol including self measurement of plasma glucose
Exclusion Criteria:
- Treatment with GLP-1 (glucagon like peptide) receptor agonists within the last 12 weeks prior to randomisation (visit 2)
- Recurrent severe hypoglycaemia (more than one severe hypoglycaemic event during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator (trial physician)
- Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening is allowed once during the recruitment period
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
- The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to randomisation (visit 2)
- Anticipated significant lifestyle changes during the study, e.g. shift work (including permanent night/evening shift workers) as well as highly variable eating habits
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IDegAsp Simple
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Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily.
Dose individually adjusted.
Outros nomes:
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Experimental: IDegAsp Step wise
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Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily.
Dose individually adjusted.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Prazo: Week 0, week 26
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Change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment.
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Week 0, week 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Corresponde à taxa de EAs por 100 pacientes-ano de exposição.
Gravidade avaliada pelo investigador.
Leve: sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do indivíduo.
Moderado: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do sujeito.
Grave: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, inaceitável.
EA grave: EA que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização/prolongamento de hospitalização existente, incapacidade/incapacidade/anomalia congênita/defeito congênito persistente/significativo.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE).
Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores.
Episódios graves de hipoglicemia foram definidos como exigindo assistência para administrar carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Episódios hipoglicêmicos menores foram definidos como capazes de tratar a si mesmo e a glicose plasmática abaixo de 3,1 mmol/L.
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Semana 0 a Semana 26 + 7 dias de acompanhamento
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Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Prazo: Week 0, week 26
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Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
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Week 0, week 26
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Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Prazo: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
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Rate of nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE).
Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes.
Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L.
Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
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Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang W, Akhtar S, Franek E, Haluzik M, Hirose T, Kalyanam B, Kar S, Wu T, Gogas Yavuz D, Unnikrishnan AG. Postprandial Glucose Excursions in Asian Versus Non-Asian Patients with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of Baseline Data from Phase 3 Randomised Controlled Trials of IDegAsp. Diabetes Ther. 2022 Feb;13(2):311-323. doi: 10.1007/s13300-021-01196-7. Epub 2022 Jan 19.
- Park SW, Bebakar WM, Hernandez PG, Macura S, Herslov ML, de la Rosa R. Insulin degludec/insulin aspart once daily in Type 2 diabetes: a comparison of simple or stepwise titration algorithms (BOOST(R) : SIMPLE USE). Diabet Med. 2017 Feb;34(2):174-179. doi: 10.1111/dme.13069. Epub 2016 Mar 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN5401-3844
- U1111-1117-0558 (Outro identificador: WHO)
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