Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Using Two Dosing Regimens (BOOST™)

9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing the Efficacy and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Once Daily in Insulin-naïve Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus When Using Two Different Titration Algorithms (BOOST™: SIMPLE USE)

This trial is conducted in Asia and North America. The aim of this trial is to compare the efficacy and safety of insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) once daily in insulin-naïve subjects with type 2 diabetes mellitus when using two different titration algorithms (dose individually adjusted) as add-on to subject's ongoing treatment with metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520-1926
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209-6511
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017-3464
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • North East, Maryland, Forenede Stater, 21901
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085-5524
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55123
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07058
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34096
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34718
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Selangor, Malaysia, 46150
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for 24 weeks or longer prior to randomisation (visit 2)
  • Insulin naïve subjects (Allowed are: Previous short term insulin treatment no longer than or equal to 14 days in total; Treatment during hospitalisation or during gestational diabetes is allowed for periods longer than 14 days in total)
  • Current treatment: Metformin alone or metformin in any combination of 1 or 2 additional OADs (oral anti-diabetic drug) including an insulin secretagogue (sulfonylurea or glinide), dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) inhibitors, alpha-glucosidase inhibitors or thiazolidinediones (TZDs) - all with unchanged dosing for at least 12 weeks prior to randomisation (visit 2). Metformin dose, alone or in combination (including fixed combination), must be at least 1000 mg daily
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin) 7.0-10.0% (both inclusive)
  • BMI (Body Mass Index) below or equal to 45 kg/m^2
  • Ability and willingness to adhere to the protocol including self measurement of plasma glucose

Exclusion Criteria:

  • Treatment with GLP-1 (glucagon like peptide) receptor agonists within the last 12 weeks prior to randomisation (visit 2)
  • Recurrent severe hypoglycaemia (more than one severe hypoglycaemic event during the last 12 months) or hypoglycaemic unawareness as judged by the Investigator (trial physician)
  • Previous participation in this trial. Participation is defined as randomised. Re-screening is allowed once during the recruitment period
  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
  • The receipt of any investigational drug within 4 weeks prior to randomisation (visit 2)
  • Anticipated significant lifestyle changes during the study, e.g. shift work (including permanent night/evening shift workers) as well as highly variable eating habits

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDegAsp Simple
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily. Dose individually adjusted.
Andre navne:
  • IDegAsp
Eksperimentel: IDegAsp Step wise
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart injected subcutaneously (under the skin) once daily. Dose individually adjusted.
Andre navne:
  • IDegAsp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Glycosylated Haemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Week 0, week 26
Change from baseline in HbA1c after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for behandlingsmæssige uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Svarer til frekvensen af ​​AE'er pr. 100 patientårs eksponering. Sværhedsgrad vurderet af efterforsker. Mild: ingen eller forbigående symptomer, ingen forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter. Moderat: markante symptomer, moderat interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Alvorlig: betydelig forstyrrelse af forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel. Alvorlig AE: AE, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende: død, en livstruende oplevelse, indlæggelse hos patienten/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt.
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder. Alvorlige hypoglykæmiske episoder blev defineret som krævende hjælp til at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Mindre hypoglykæmiske episoder blev defineret som i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L.
Uge 0 til uge 26 + 7 dages opfølgning
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG)
Tidsramme: Week 0, week 26
Change from baseline in FPG after 26 weeks of treatment.
Week 0, week 26
Rate of Nocturnal Confirmed Hypoglycaemic Episodes
Tidsramme: Week 0 to Week 26 + 7 days follow up
Rate of nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes per 100 patient years of exposure (PYE). Confirmed hypoglycaemic episodes consisted of severe hypoglycaemia as well as minor hypoglycaemic episodes. Severe hypoglycaemic episodes were defined as requiring assistance to administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions. Minor hypoglycaemic episodes were defined as able to treat her/himself and plasma glucose below 3.1 mmol/L. Nocturnal hypoglycaemic episodes were defined as occurring between 00:01 and 05:59 a.m.
Week 0 to Week 26 + 7 days follow up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Skøn)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-3844
  • U1111-1117-0558 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner