ソリフェナシン コハク酸塩の有効性と安全性を評価して、ロボット支援前立腺全摘除術後の尿失禁を改善する研究
2024年11月5日 更新者：Astellas Pharma Inc
無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照、第 4 相、多施設研究による VESIcare® (コハク酸ソリフェナシン) の有効性と安全性を評価し、ロボット支援前立腺全摘除術後の被験者の尿失禁を改善
この研究の目的は、ロボット支援根治的前立腺切除術後に失禁した参加者を対象に、コハク酸ソリフェナシンとプラセボの 12 週間の治療の有効性と安全性を評価することです。
この研究では、アンケートで測定した生活の質 (QOL) に対するコハク酸ソリフェナシンによる 12 週間の治療とプラセボの効果も評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究期間には、14日間の治療なしのウォッシュアウト期間が含まれます。 最大総試験期間は 15 週間です (2 ～ 3 週間のスクリーニング/ウォッシュアウト期間と 12 週間の治療期間)。 ベースライン、4 週目、および 8 週目の訪問は、電話連絡による訪問になります。
参加者は、研究中に毎日の電子パッド使用日記を完成させます
間隔。 参加者はまた、調査中にいくつかのアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
640
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Clinical Research Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- Urology Center of Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Urology Associates
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Parker、Colorado、アメリカ、80134
- Advanced Urology
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Connecticut Clinical Research Center
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- Grove Hill Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Urologic Surgeons of Washington
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Urology Research Network
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- East Coast Institute for Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Winter Park Urology Associates
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southeastern Research Group
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic
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-
Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Northeast Indiana Research
-
Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Urology of Indiana
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- The Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine, Department of Urology
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Spectrum Health Medical Group
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Minnesota
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Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- Adult and Pediatric Urology Group
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Five Valley Urology
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- South Nevada Aids Research
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- AdvanceMed Research
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Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08043
- Delaware Valley Urology
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Community Care Physicians PC
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York、New York、アメリカ、10016
- University Urology Associates
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- AMP Urology
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-
North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- Cary Urology
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Associated Urologists of North Carolina
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- Romius Institute of Northwest Ohio
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- Pharma Resources
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Academic Urologists
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Southeast Urology Network
-
-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77094
- Methodist Urology Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Urology Group
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-
West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- CAMC Institute Clinical Trial Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z IM9
- The Prostate Centre, Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network/ Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歩行可能
- 毎日のパッド使用日記を記入する意思と能力がある、
米国泌尿器科学会症状スコア (AUASS) とボザー スコア、失禁に関する国際コンサルテーション アンケート ショート フォーム (ICIQ-SF)、および労働生産性と活動障害アンケート (WPAI)
- -登録前の少なくとも14日間、過活動膀胱の症状に対して薬物を使用していない
- 前立腺癌と診断され、ロボット支援根治的前立腺切除術によって治療され、自発的に排尿し、留置カテーテルの除去後 1 週間で尿失禁があり、7 日間連続して 1 日 (24 時間) あたり 2 ～ 10 パッドで管理する必要があります。
除外基準:
- 前立腺摘除術後の重度の神経学的損傷の証拠
- -間質性膀胱炎や膀胱結石などの慢性泌尿器炎症の証拠;コントロールされていない狭角緑内障;尿または胃の貯留または神経因性膀胱
- -尿路感染症の症状があるか、尿培養の結果があり、治験責任医師が決定した治療が必要です。
- -肝臓または腎臓障害の臨床的に重要な病歴（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはクレアチニンクリアランスの正常値の2倍の上限（ULN）値<30 ml /分）
- -消化管閉塞症と診断された病歴
- -前立腺または直腸への局所放射線療法の以前の履歴、または以前のホルモン療法、または研究実施中にそのような治療を計画した
- -コハク酸ソリフェナシン、任意の成分、または他の抗コリン薬に対する既知または疑われる過敏症
- -過去30日以内に治験薬で治療された
- -研究への参加を妨げる臨床的に重大な病気または病状の病歴
- ニューヨーク心臓協会のクラス III および IV 心不全と診断されています
- -次の周術期検査結果のいずれか：ALT > 2.0 ULN、AST > 2.0 ULN、血清クレアチニン > 1.5 mg/L、血糖 > 130 mg/dL、血中尿素窒素 (BUN) > 23 mg/dL。
- -周術期評価で重度の高血圧症として定義されている 座っている収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 110 mmHg、および修正されていない
- -電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物または重炭酸塩）が正常範囲になく、周術期に治験責任医師によって決定された臨床的に重要である。 無作為化の前に電解質が正常範囲内に修正されている場合、適格となる可能性があります
- -介入臨床研究に参加したか、スクリーニング開始前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬で治療されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コハク酸ソリフェナシン
参加者には、コハク酸ソリフェナシン5mg錠を1日1回、12週間投与した。
4 週目では、有効性と安全性に基づいて、治験責任医師の同意に従って、用量を 1 日 1 回 10 mg (5 mg の錠剤 2 錠) に増量する可能性があります。
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オーラル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、12週間にわたって1日1回、対応するプラセボ錠剤が投与されました。
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回投与から尿失禁までの時間
時間枠：12週間
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尿失禁は、12 週間の治療期間中、参加者がパッドを使用しない、または完全に乾いたままの安全用パッドを使用する連続 24 時間 3 日のうちの最初の 1 日として定義されます。
参加者は、毎日のパッドの使用状況を電子日記に記録しました。
Kaplan-Meier 曲線を使用して、12 週間の試験治療期間にわたる尿禁制の累積発生率の分布を推定しました。
12週間の治療期間中にイベントを経験しなかった参加者は、治療終了（EOT）訪問または12週のいずれか早い方で打ち切りと見なされました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの 1 日の平均パッド使用量
時間枠：ベースライン (1 日目の 7 日前)
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参加者は、12 週間の治療期間中、毎日のパッドの使用状況を電子日記に記録しました。
パッドの 1 日あたりの平均使用量を計算するために、7 日間のウィンドウが使用されました。
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ベースライン (1 日目の 7 日前)
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ベースラインでの米国泌尿器科学会の生活の質 (QOL) スコア
時間枠：ベースライン
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米国泌尿器科学会 (AUA) には、残りの人生で現在のような尿の状態で生活しなければならないとしたらどのように感じるかを参加者に尋ねる 1 つの面倒な質問が含まれています。
わずらわしい質問のスコアは、0 (満足) から 6 (ひどい) の範囲です。
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ベースライン
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失禁質問票簡易版 (ICIQ-SF) ベースラインでの QOL スコアに関する国際協議
時間枠：ベースライン
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ICIQ-SF は、尿失禁のある患者向けに設計された検証済みの自己記入式アンケートです。
ICIQ-SF は、尿漏れの頻度、尿漏れの量、過去 4 週間の日常生活への漏れの影響について患者に尋ねる 3 つの採点された質問を使用して、尿失禁を評価しました。
ICIQ-SF は 3 つのスコアの合計であり、範囲は 0 (低い煩わしさ) から 21 (最大の煩わしさ) です。
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ベースライン
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失禁アンケート簡易版（ICIQ-SF）QOLスコアに関する国際相談のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ICIQ-SF は、尿失禁のある患者向けに設計された検証済みの自己記入式アンケートです。
ICIQ-SF は、尿漏れの頻度、尿漏れの量、過去 4 週間の日常生活への漏れの影響について患者に尋ねる 3 つの採点された質問を使用して、尿失禁を評価しました。
ICIQ-SF は 3 つのスコアの合計であり、範囲は 0 (低い煩わしさ) から 21 (最大の煩わしさ) です。
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ベースラインと12週目
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ベースラインの仕事の生産性と活動の障害 (WPAI): 逃した労働時間の割合
時間枠：ベースライン
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仕事の生産性は、Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) によって測定されました。
WPAI は、尿漏れが仕事関連の機能を実行し、過去 7 日間の日常活動を実行する能力に及ぼす影響について参加者に尋ねます。
欠勤時間の割合は、尿漏れが原因で欠勤した時間数から、本来勤務すべきだった時間の割合として導き出されます。
パーセンテージが高いほど、逃した時間が多いことを示します。
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ベースライン
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI) のベースラインからの変化: 逃した労働時間の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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仕事の生産性は、Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) によって測定されました。
WPAI は、尿漏れが仕事関連の機能を実行し、過去 7 日間の日常活動を実行する能力に及ぼす影響について参加者に尋ねます。
欠勤時間の割合は、尿漏れが原因で欠勤した時間数から、本来勤務すべきだった時間の割合として導き出されます。
パーセンテージが高いほど、逃した時間が多いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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ベースライン作業生産性および活動障害 (WPAI): 作業中の障害率
時間枠：ベースライン
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仕事の生産性は、Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) によって測定されました。
WPAI は、尿漏れが仕事関連の機能を実行し、過去 7 日間の日常活動を実行する能力に及ぼす影響について参加者に尋ねます。
作業中の障害率は、尿漏れが作業中の生産性にどの程度影響したかについての参加者の評価から導き出されました。
パーセンテージが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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ベースライン
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作業生産性評価指数 (WPAI) のベースラインからの変化: 作業中の障害率
時間枠：ベースラインと12週目
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仕事の生産性は、Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) によって測定されました。
WPAI は、尿漏れが仕事関連の機能を実行し、過去 7 日間の日常活動を実行する能力に及ぼす影響について参加者に尋ねます。
作業中の障害率は、尿漏れが作業中の生産性にどの程度影響したかについての参加者の評価から導き出されました。
パーセンテージが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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ベースラインの仕事の生産性と活動の障害 (WPAI): 全体的な仕事の障害の割合
時間枠：ベースライン
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仕事の生産性は、Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) によって測定されました。
WPAI は、尿漏れが仕事関連の機能を実行し、過去 7 日間の日常活動を実行する能力に及ぼす影響について参加者に尋ねます。
全体的な作業障害の割合は、尿漏れが原因で失われた時間と、作業中の尿漏れが生産性にどの程度影響したかについての参加者の評価の両方を考慮に入れます。
パーセンテージが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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ベースライン
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) のベースラインからの変化: 全体的な仕事の障害の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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仕事の生産性は、Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) によって測定されました。
WPAI は、尿漏れが仕事関連の機能を実行し、過去 7 日間の日常活動を実行する能力に及ぼす影響について参加者に尋ねます。
全体的な作業障害の割合は、尿漏れが原因で失われた時間と、作業中の尿漏れが生産性にどの程度影響したかについての参加者の評価の両方を考慮に入れます。
パーセンテージが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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ベースライン作業生産性と活動障害 (WPAI): 活動障害率
時間枠：ベースライン
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仕事の生産性は、Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) によって測定されました。
WPAI は、尿漏れが仕事関連の機能を実行し、過去 7 日間の日常活動を実行する能力に及ぼす影響について参加者に尋ねます。
活動障害の割合は、尿漏れが通常の日常活動に影響を与えた程度の参加者の評価から導き出されます。
パーセンテージが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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ベースライン
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI) のベースラインからの変化: 活動障害率
時間枠：ベースラインと12週目
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仕事の生産性は、Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) によって測定されました。
WPAI は、尿漏れが仕事関連の機能を実行し、過去 7 日間の日常活動を実行する能力に及ぼす影響について参加者に尋ねます。
活動障害の割合は、尿漏れが通常の日常活動に影響を与えた程度の参加者の評価から導き出されます。
パーセンテージが高いほど、障害が大きく、生産性が低いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと12週目
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ベースラインから職場復帰の初日までの時間
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから職場復帰の初日までの時間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースラインから12週目まで
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12週間の治療期間中に失禁を獲得した参加者の割合
時間枠：4、8、12週目
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尿禁制は、参加者がパッドを使用しないか、完全に乾いた状態にある安全用パッドを使用しない 24 時間連続 3 日と定義されます。
参加者は、12週間の治療期間中、毎日のパッドの使用状況を電子日記に記録しました。
治療の終了は、治療期間中の最後の治療中の評価です。
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4、8、12週目
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1 日あたりの平均パッド使用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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参加者は、12週間の治療期間中、毎日のパッドの使用状況を電子日記に記録しました。
7 日間のウィンドウを使用して、1 日あたりの平均パッド使用量を計算しました。
治療の終了は、治療期間中の最後の治療中の評価です。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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ベースラインでの米国泌尿器科学会症状スコア (AUASS)
時間枠：ベースライン
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生活の質は、米国泌尿器科学会症状スコア (AUASS) によって測定されました。
AUASS には、頻度、尿意切迫感、夜間頻尿 (排尿するために夜中に起きる)、ためらい、排尿の弱さ、不完全な排尿、および断続の症状に対処する 7 つの質問が含まれています。
アンケートでは、参加者に、過去 1 か月間、これらの症状が自分にどのような影響を与えたかを 0 (まったく影響しない) から 5 (ほぼ常に) までのスケールで検討してもらいました。
AUASS は 7 つの症状スコアの合計で、0 (最高) から 35 (最悪) の範囲です。
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ベースライン
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米国泌尿器科学会症状スコア (AUASS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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生活の質は、米国泌尿器科学会症状スコア (AUASS) によって測定されました。
AUASS には、頻度、尿意切迫感、夜間頻尿 (排尿するために夜中に起きる)、ためらい、排尿の弱さ、不完全な排尿、および断続の症状に対処する 7 つの質問が含まれています。
アンケートでは、参加者に、過去 1 か月間、これらの症状が自分にどのような影響を与えたかを 0 (まったく影響しない) から 5 (ほぼ常に) までのスケールで検討してもらいました。
AUASS 症状スコアは 7 つの症状スコアの合計であり、範囲は 0 (最高) ～ 35 (最悪) です。
治療の終了は、治療期間中の最後の治療中の評価です。
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ベースラインと 12 週目
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米国泌尿器科学会の生活の質（QOL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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米国泌尿器科学会 (AUA) には、参加者に、今の泌尿器疾患を一生抱えて生きなければならないとしたらどう思うかを尋ねる、厄介な質問が 1 つあります。
迷惑質問スコアの範囲は 0 (嬉しい) から 6 (ひどい) です。
治療の終了は、治療期間中の最後の治療中の評価です。
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月2日
一次修了 (実際)
2013年10月21日
研究の完了 (実際)
2013年10月21日
試験登録日
最初に提出
2011年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (推定)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 905-UC-050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。