로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 요실금 개선을 위한 Solifenacin Succinate의 효능 및 안전성 평가 연구
2018년 7월 31일 업데이트: Astellas Pharma Inc
로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 피험자의 요실금 개선을 위한 VESIcare®(Solifenacin Succinate)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조, 4상, 다기관 연구
이 연구의 목적은 로봇 보조 근치 전립선 절제술 후 요실금이 있는 참가자를 대상으로 12주간 solifenacin succinate 치료의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 설문지에 의해 측정된 삶의 질(QOL)에 대한 솔리페나신 석시네이트로 12주간의 치료와 위약의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간에는 14일의 무치료 휴약 기간이 포함됩니다. 최대 총 연구 기간은 15주(2-3주 스크리닝/휴약 기간 및 12주 치료 기간)입니다. 기준선, 4주 및 8주 방문은 전화 연락 방문입니다.
참가자는 연구 기간 동안 전자 일일 패드 사용 일기를 작성합니다.
지속. 참가자는 또한 연구 중에 여러 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
640
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers Of Alabama
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Clinical Research Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- Urology Center of Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Urology Associates
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Parker, Colorado, 미국, 80134
- Advanced Urology
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-
Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Connecticut Clinical Research Center
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
- Grove Hill Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- Urologic Surgeons of Washington
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Urology Research Network
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southeastern Research Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Northeast Indiana Research
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Urology of Indiana
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine, Department of Urology
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Spectrum Health Medical Group
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, 미국, 56377
- Adult and Pediatric Urology Group
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Five Valley Urology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- South Nevada Aids Research
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- AdvanceMed Research
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08043
- Delaware Valley Urology
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Community Care Physicians PC
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
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New York, New York, 미국, 10016
- University Urology Associates
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- AMP Urology
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Cary Urology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
- Romius Institute of Northwest Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- Pharma Resources
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Academic Urologists
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Southeast Urology Network
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77094
- Methodist Urology Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Urology Group
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Institute Clinical Trial Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z IM9
- The Prostate Centre, Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network/ Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는
- 데일리 패드 사용일기를 작성하고자 하는 의지와 능력,
미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS) with Bother 점수, 국제 요실금 상담 약식 설문지(ICIQ-SF), 업무 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)
- 등록 전 최소 14일 동안 과민성 방광 증상에 대한 약물을 사용하지 않았습니다.
- 전립선암으로 진단되어 근치적 전립선절제술로 치료를 받고, 유치카테터 제거 1주일 후 자연배뇨 및 요실금이 발생하여 연속 7일 동안 1일(24시간 기준) 2~10개의 패드로 관리가 필요한 환자
제외 기준:
- 전립선 절제술 후 심각한 신경학적 손상의 증거
- 간질성 방광염 및 방광 결석과 같은 만성 비뇨기과 염증의 증거; 조절되지 않는 협우각 녹내장; 요로 또는 위 저류 또는 신경인성 방광
- 요로 감염에 대한 증상이 있거나 연구자가 결정한 치료가 필요한 소변 배양 결과가 있습니다.
- 간 또는 신장 손상의 임상적으로 유의미한 병력(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min의 2 X 정상 상한치(ULN) 값)
- 진단된 위장관 폐쇄 질환의 병력
- 전립선 또는 직장에 대한 국소 방사선 요법의 이전 병력 또는 임의의 이전 호르몬 요법 또는 연구 수행 동안 그러한 요법을 계획한 적이 있는 자
- solifenacin succinate, 모든 성분 또는 기타 항콜린제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 지난 30일 이내에 연구용 약물로 치료받은 자
- 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 질병 또는 의학적 상태의 병력
- New York Heart Association Class III 및 IV 심부전 진단
- 다음 수술 전후 실험실 결과: ALT > 2.0 ULN, AST > 2.0 ULN, 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/L, 혈당 > 130 mg/dL, 혈액 요소 질소(BUN) > 23 mg/dL.
- 수술 전후 평가에서 중증 고혈압은 앉은 자세의 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 110 mmHg로 정의되고 교정되지 않음
- 정상 범위에 있지 않고 수술 전후 기간에 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물 또는 중탄산염). 무작위 배정 전에 전해질이 정상 범위 내로 교정된 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 스크리닝 시작 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리페나신 석시네이트
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 5mg solifenacin succinate 정제를 받았습니다.
4주차에는 유효성과 안전성에 근거하여 조사자와 동의하여 용량을 1일 1회 10mg(5mg 정제 2개)으로 증량할 수 있습니다.
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경구
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 12주 동안 하루에 한 번 일치하는 위약 정제를 받았습니다.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 복용량에서 요실금까지의 시간
기간: 12주
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요실금은 12주의 치료 기간 동안 참가자가 패드를 사용하지 않거나 보안용 패드가 완전히 건조한 상태로 3일 연속 24시간 중 첫 번째로 정의됩니다.
참가자들은 매일 패드 사용량을 전자 다이어리에 기록했습니다.
Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 12주 연구 치료 기간 동안 누적 요실금 발생률의 분포를 추정했습니다.
12주의 치료 기간 동안 이벤트를 경험하지 않은 참가자는 치료 종료(EOT) 방문 또는 12주 중 먼저 발생하는 시점에 중단된 것으로 간주되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 기간 동안 자제력을 얻은 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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요실금은 참가자가 패드를 사용하지 않거나 안전을 위해 완전히 마른 상태로 유지되는 패드를 3일 연속 24시간 동안 사용하는 것으로 정의됩니다. 참가자들은 12주간의 치료 기간 동안 매일 패드 사용량을 전자 다이어리에 기록했습니다. 치료 종료는 치료 기간 동안 마지막 치료 중 평가입니다. |
4주차, 8주차, 12주차
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기준선에서 평균 일일 패드 사용량
기간: 기준선(1일차 7일 전)
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참가자들은 12주간의 치료 기간 동안 매일 패드 사용량을 전자 다이어리에 기록했습니다.
평균 일일 패드 사용량을 계산하기 위해 7일 창을 사용했습니다.
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기준선(1일차 7일 전)
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평균 일일 패드 사용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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참가자들은 12주간의 치료 기간 동안 매일 패드 사용량을 전자 다이어리에 기록했습니다. 평균 일일 패드 사용량을 계산하기 위해 7일 창을 사용했습니다. 치료 종료는 치료 기간 동안 마지막 치료 중 평가입니다. |
기준선 및 4주, 8주 및 12주
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기준선에서 미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS)
기간: 기준선
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삶의 질은 미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS)로 측정되었습니다. AUASS는 빈뇨, 절박뇨, 야뇨증(밤중에 소변을 보기 위해 깨는 것), 주저, 약한 소변, 불완전한 배뇨 및 간헐적인 증상을 다루는 7가지 질문을 포함합니다. 설문지는 참가자들에게 지난 한 달 동안 이러한 증상이 자신에게 어떤 영향을 미쳤는지 0(전혀 아님)에서 5(거의 항상)까지의 척도로 질문했습니다. AUASS는 7가지 증상 점수의 합계이며 범위는 0(최상)에서 35(최악)까지입니다. |
기준선
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미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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삶의 질은 미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS)로 측정되었습니다. AUASS는 빈뇨, 절박뇨, 야뇨증(밤중에 소변을 보기 위해 깨는 것), 주저, 약한 소변, 불완전한 배뇨 및 간헐적인 증상을 다루는 7가지 질문을 포함합니다. 설문지는 참가자들에게 지난 한 달 동안 이러한 증상이 자신에게 어떤 영향을 미쳤는지 0(전혀 아님)에서 5(거의 항상)까지의 척도로 질문했습니다. AUASS 증상 점수는 7가지 증상 점수의 합계이며 범위는 0(최상)에서 35(최악)까지입니다. 치료 종료는 치료 기간 동안 마지막 치료 중 평가입니다. |
기준선 및 12주차
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기준선에서 미국 비뇨기과 협회 삶의 질(QOL) 점수
기간: 기준선
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미국 비뇨기과 협회(AUA)는 참가자들에게 남은 생애 동안 지금과 같은 배뇨 상태를 유지해야 한다면 어떻게 느낄지 묻는 단일 귀찮은 질문을 포함합니다.
성가신 질문 점수 범위는 0(기쁨)에서 6(끔찍함)까지입니다.
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기준선
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미국 비뇨기과 협회 삶의 질(QOL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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미국 비뇨기과 협회(AUA)는 참가자들에게 남은 생애 동안 지금과 같은 배뇨 상태를 유지해야 한다면 어떻게 느낄지 묻는 단일 귀찮은 질문을 포함합니다. 성가신 질문 점수 범위는 0(기쁨)에서 6(끔찍함)까지입니다. 치료 종료는 치료 기간 동안 마지막 치료 중 평가입니다. |
기준선 및 12주차
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요실금 설문지에 대한 국제 상담 약식(ICIQ-SF) QOL 기준선 점수
기간: 기준선
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ICIQ-SF는 요실금 환자를 위해 설계된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
ICIQ-SF는 지난 4주 동안 환자에게 소변 누출 빈도, 소변 누출 정도, 누출이 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻는 3가지 질문을 사용하여 요실금을 평가했습니다.
ICIQ-SF는 3개 점수의 합이며 범위는 0(낮은 귀찮음)에서 21(최대 귀찮음)입니다.
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기준선
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요실금 질문서 약식(ICIQ-SF) QOL 점수에 대한 국제 상담의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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ICIQ-SF는 요실금 환자를 위해 설계된 검증된 자가 관리 설문지입니다.
ICIQ-SF는 지난 4주 동안 환자에게 소변 누출 빈도, 소변 누출 정도, 누출이 일상 생활에 미치는 영향에 대해 묻는 3가지 질문을 사용하여 요실금을 평가했습니다.
ICIQ-SF는 3개 점수의 합이며 범위는 0(낮은 귀찮음)에서 21(최대 귀찮음)입니다.
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기준선 및 12주차
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기준 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI): 놓친 작업 시간 비율
기간: 기준선
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작업 생산성은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정되었습니다.
WPAI는 참가자들에게 지난 7일 동안 업무 관련 기능을 수행하고 일상 활동을 수행하는 능력에 대한 요실금의 영향에 대해 질문합니다.
결근 비율은 일했어야 하는 총 시간의 백분율로 소변 누출로 인해 결근한 작업 시간에서 파생됩니다.
백분율이 높을수록 놓친 시간이 더 많다는 의미입니다.
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기준선
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 놓친 작업 시간 비율
기간: 기준선 및 12주차
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작업 생산성은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정되었습니다.
WPAI는 참가자들에게 지난 7일 동안 업무 관련 기능을 수행하고 일상 활동을 수행하는 능력에 대한 요실금의 영향에 대해 질문합니다.
결근 비율은 일했어야 하는 총 시간의 백분율로 소변 누출로 인해 결근한 작업 시간에서 파생됩니다.
백분율이 높을수록 놓친 시간이 더 많다는 의미입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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기준 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI): 작업 중 장애 비율
기간: 기준선
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작업 생산성은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정되었습니다.
WPAI는 참가자들에게 지난 7일 동안 업무 관련 기능을 수행하고 일상 활동을 수행하는 능력에 대한 요실금의 영향에 대해 질문합니다.
작업 중 손상 비율은 작업 중 요실금이 생산성에 영향을 미치는 정도에 대한 참가자의 평가에서 파생되었습니다.
백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선
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작업 생산성 평가 지수(WPAI)의 기준선에서 변경: 작업 중 손상 비율
기간: 기준선 및 12주차
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작업 생산성은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정되었습니다.
WPAI는 참가자들에게 지난 7일 동안 업무 관련 기능을 수행하고 일상 활동을 수행하는 능력에 대한 요실금의 영향에 대해 질문합니다.
작업 중 손상 비율은 작업 중 요실금이 생산성에 영향을 미치는 정도에 대한 참가자의 평가에서 파생되었습니다.
백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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기준 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI): 전체 업무 장애 비율
기간: 기준선
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작업 생산성은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정되었습니다.
WPAI는 참가자들에게 지난 7일 동안 업무 관련 기능을 수행하고 일상 활동을 수행하는 능력에 대한 요실금의 영향에 대해 질문합니다.
전체 업무 장애 비율은 요실금으로 인해 놓친 시간과 근무 중 요실금이 생산성에 영향을 미친 정도에 대한 참가자의 평가를 모두 고려합니다.
백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선
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업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 전체 업무 장애 비율
기간: 기준선 및 12주차
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작업 생산성은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정되었습니다.
WPAI는 참가자들에게 지난 7일 동안 업무 관련 기능을 수행하고 일상 활동을 수행하는 능력에 대한 요실금의 영향에 대해 질문합니다.
전체 업무 장애 비율은 요실금으로 인해 놓친 시간과 근무 중 요실금이 생산성에 영향을 미친 정도에 대한 참가자의 평가를 모두 고려합니다.
백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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기준 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI): 활동 장애 비율
기간: 기준선
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작업 생산성은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정되었습니다.
WPAI는 참가자들에게 지난 7일 동안 업무 관련 기능을 수행하고 일상 활동을 수행하는 능력에 대한 요실금의 영향에 대해 질문합니다.
활동 장애 비율은 요실금이 일상 활동에 영향을 미치는 정도에 대한 참가자의 평가에서 파생됩니다.
백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 활동 장애 비율
기간: 기준선 및 12주차
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작업 생산성은 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)로 측정되었습니다.
WPAI는 참가자들에게 지난 7일 동안 업무 관련 기능을 수행하고 일상 활동을 수행하는 능력에 대한 요실금의 영향에 대해 질문합니다.
활동 장애 비율은 요실금이 일상 활동에 영향을 미치는 정도에 대한 참가자의 평가에서 파생됩니다.
백분율이 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 업무 복귀 첫날까지의 시간
기간: 기준선에서 12주차까지
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 베이스라인에서 직장 복귀 첫날까지의 시간을 추정했습니다.
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 905-UC-050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로