Tutkimus solifenasiinisukkinaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi virtsanpidätyskyvyn parantamiseksi robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, vaihe 4, monikeskustutkimus VESIcaren® (solifenasiinisukkinaatti) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden virtsanpidätyskyvyn parantamiseksi robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon solifenasiinisukkinaattihoidon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, jotka ovat inkontinenssiin robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös 12 viikon solifenasiinisukkinaattihoidon vaikutusta lumelääkkeeseen elämänlaatuun (QOL) kyselylomakkeilla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kestoon sisältyy 14 päivän hoitovapaa pesujakso. Tutkimuksen enimmäiskesto on 15 viikkoa (2-3 viikon seulonta-/poistojakso ja 12 viikon hoitojakso). Perustilan, viikon 4 ja viikon 8 käynnit ovat puhelinyhteyskäyntejä.
Osallistujat täyttävät tutkimuksen aikana sähköisen päivittäisen käyttöpäiväkirjan
kesto. Osallistujia pyydetään myös täyttämään useita kyselyitä tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
640
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
- The Prostate Centre, Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network/ Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Urology Associates
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Advanced Urology
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Connecticut Clinical Research Center
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Grove Hill Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Urologic Surgeons of Washington
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Urology Research Network
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southeastern Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Northeast Indiana Research
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Urology of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine, Department of Urology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- Adult and Pediatric Urology Group
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Five Valley Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- South Nevada Aids Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- AdvanceMed Research
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Delaware Valley Urology
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Community Care Physicians PC
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- AMP Urology
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Cary Urology
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- Romius Institute of Northwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Pharma Resources
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Academic Urologists
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Southeast Urology Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Methodist Urology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Urology Group
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- CAMC Institute Clinical Trial Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen
- Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen tyynyn käyttöpäiväkirjan,
American Urology Associationin oirepisteet (AUASS) ja bother Score, International Consultation on Inkontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) ja Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
- Ei ole käyttänyt lääkkeitä yliaktiivisen virtsarakon oireisiin vähintään 14 päivään ennen ilmoittautumista
- Diagnosoitu eturauhassyöpä, hoidettu robottiavusteisella radikaalilla eturauhasen poistolla, erittyy spontaanisti ja hänellä on virtsankarkailu viikko kestokatetrin poistamisen jälkeen, mikä vaatii hoitoa 2–10 pehmusteella päivässä (24 tunnin päivät mukaan lukien) 7 peräkkäisenä päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavista neurologisista vaurioista eturauhasen poiston jälkeen
- Todisteet kroonisesta urologisesta tulehduksesta, kuten interstitiaalinen kystiitti ja virtsarakon kivi; hallitsematon kapeakulmaglaukooma; virtsan tai mahalaukun kertyminen tai neurogeeninen virtsarakko
- Virtsatietulehduksen oireinen tai virtsaviljelytulos vaatii tutkijan määräämää hoitoa.
- Kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta (2 x normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Aiemmin diagnosoitu maha-suolikanavan tukossairaus
- Mikä tahansa aikaisempi eturauhasen tai peräsuolen paikallissädehoito tai aikaisempi hormonihoito tai on suunnitellut tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys solifenasiinisukkinaatille, mille tahansa aineosalle tai muille antikolinergisille aineille
- Käsitelty millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Diagnosoitu New York Heart Associationin luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta
- Mikä tahansa seuraavista perioperatiivisista laboratoriotuloksista: ALAT > 2,0 ULN, ASAT > 2,0 ULN, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/l, veren glukoosi > 130 mg/dl, veren ureatyppi (BUN) > 23 mg/dl.
- Vaikea hypertensio perioperatiivisessa arvioinnissa, joka määritellään istuvaksi systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg ja jota ei korjata
- Elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi tai bikarbonaatti), jotka eivät ole normaalilla alueella ja kliinisesti merkittäviä tutkijan perioperatiivisen ajanjakson aikana. Voidaan hyväksyä, jos elektrolyytit on korjattu normaalille alueelle ennen satunnaistamista
- Osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen tai häntä on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulonnan aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solifenasiinisukkinaatti
Osallistujat saivat 5 mg solifenasiinisukkinaattitabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
Viikolla 4 annosta voidaan tehon ja turvallisuuden perusteella ja tutkijan suostumuksella nostaa 10 mg:aan (2 5 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavia lumetabletteja kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisestä annoksesta virtsanpidätyskyvyttömyyteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä 24 tunnin päivästä, jolloin osallistuja ei käytä tyynyjä tai turvatyynyjä, jotka pysyvät täysin kuivana 12 viikon hoitojakson aikana.
Osallistujat kirjasivat päivittäisen tyynynkäyttönsä sähköiseen päiväkirjaan.
Kaplan-Meier-käyriä käytettiin arvioimaan virtsanpidätyskyvyn kumulatiivisen ilmaantuvuuden jakautumista 12 viikon tutkimusjakson aikana.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet tapahtumaa 12 viikon hoitojakson aikana, katsottiin sensuroiduiksi hoidon lopussa (EOT) tai viikolla 12 sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen tyynyn käyttö lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7 päivää ennen päivää 1)
|
Osallistujat kirjasivat päivittäisen tyynynkäyttönsä sähköiseen päiväkirjaan 12 viikon hoitojakson aikana.
Keskimääräisen päivittäisen tyynynkäytön laskemiseen käytettiin 7 päivän ikkunaa.
|
Lähtötilanne (7 päivää ennen päivää 1)
|
|
American Urology Associationin elämänlaatu (QOL) -pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
American Urology Association (AUA) sisältää yhden huolestuttavan kysymyksen, joka kysyi osallistujilta, miltä heistä tuntuisi, jos heidän täytyisi elää virtsatiesairauksinsa kanssa sellaisena kuin se nyt on loppuelämänsä.
Vaikutuskysymyspisteet vaihtelevat 0:sta (iloinen) 6:een (kauhea).
|
Perustaso
|
|
Kansainvälinen inkontinenssikyselyn lyhyt lomake (ICIQ-SF) QOL-pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
ICIQ-SF on validoitu itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu potilaille, joilla on virtsankarkailu.
ICIQ-SF arvioi virtsanpidätyskyvyttömyyttä käyttämällä kolmea pisteytettyä kysymystä, joissa potilailta kysyttiin heidän virtsanvuodon esiintymistiheydestä, kuinka paljon virtsaa vuotaa ja mitä vaikutusta vuodon havaittiin päivittäiseen elämään viimeisten 4 viikon aikana.
ICIQ-SF on kolmen pisteen summa ja se vaihtelee 0:sta (vähäinen vaiva) 21:een (enimmäishäiriö).
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötilanteesta kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhyen lomakkeen (ICIQ-SF) QOL-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
ICIQ-SF on validoitu itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu potilaille, joilla on virtsankarkailu.
ICIQ-SF arvioi virtsanpidätyskyvyttömyyttä käyttämällä kolmea pisteytettyä kysymystä, joissa potilailta kysyttiin heidän virtsanvuodon esiintymistiheydestä, kuinka paljon virtsaa vuotaa ja mitä vaikutusta vuodon havaittiin päivittäiseen elämään viimeisten 4 viikon aikana.
ICIQ-SF on kolmen pisteen summa ja se vaihtelee 0:sta (vähäinen vaiva) 21:een (enimmäishäiriö).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Perustason työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI): menetetyn työajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työn tuottavuutta mitattiin WPAI-kyselyllä (World Productivity and Activity Impairment Questionnaire).
WPAI kysyy osallistujilta virtsavuodon vaikutuksesta heidän kykyynsä hoitaa työtehtäviään ja suorittaa päivittäisiä toimintoja viimeisen seitsemän päivän aikana.
Menetettyjen työtuntien prosenttiosuus saadaan virtsavuodon vuoksi menettäneiden työtuntien määrästä prosenttiosuutena kaikista työtuneista, jotka olisi pitänyt tehdä.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa, että enemmän jäänyt tunteja.
|
Perustaso
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: menetetyn työajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Työn tuottavuutta mitattiin WPAI-kyselyllä (World Productivity and Activity Impairment Questionnaire).
WPAI kysyy osallistujilta virtsavuodon vaikutuksesta heidän kykyynsä hoitaa työtehtäviään ja suorittaa päivittäisiä toimintoja viimeisen seitsemän päivän aikana.
Menetettyjen työtuntien prosenttiosuus saadaan virtsavuodon vuoksi menettäneiden työtuntien määrästä prosenttiosuutena kaikista työtuneista, jotka olisi pitänyt tehdä.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa, että enemmän jäänyt tunteja.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Perustason työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI): prosentuaalinen heikkeneminen työn aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työn tuottavuutta mitattiin WPAI-kyselyllä (World Productivity and Activity Impairment Questionnaire).
WPAI kysyy osallistujilta virtsavuodon vaikutuksesta heidän kykyynsä hoitaa työtehtäviään ja suorittaa päivittäisiä toimintoja viimeisen seitsemän päivän aikana.
Prosenttiosuus työnteon heikkenemisestä johdettiin osallistujan arviosta siitä, kuinka paljon virtsan vuoto vaikutti heidän tuottavuuteensa työskentelyn aikana.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Perustaso
|
|
Työn tuottavuuden arviointiindeksin (WPAI) muutos lähtötasosta: Prosenttia heikentynyt työskentelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Työn tuottavuutta mitattiin WPAI-kyselyllä (World Productivity and Activity Impairment Questionnaire).
WPAI kysyy osallistujilta virtsavuodon vaikutuksesta heidän kykyynsä hoitaa työtehtäviään ja suorittaa päivittäisiä toimintoja viimeisen seitsemän päivän aikana.
Prosenttiosuus työnteon heikkenemisestä johdettiin osallistujan arviosta siitä, kuinka paljon virtsan vuoto vaikutti heidän tuottavuuteensa työskentelyn aikana.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Perustason työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI): Kokonaistyön heikkenemisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työn tuottavuutta mitattiin WPAI-kyselyllä (World Productivity and Activity Impairment Questionnaire).
WPAI kysyy osallistujilta virtsavuodon vaikutuksesta heidän kykyynsä hoitaa työtehtäviään ja suorittaa päivittäisiä toimintoja viimeisen seitsemän päivän aikana.
Prosentuaalinen kokonaistyövamma ottaa huomioon sekä virtsavuodon vuoksi jääneet tunnit että osallistujan arvion siitä, missä määrin virtsavuoto vaikutti hänen tuottavuuteensa työn aikana.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Perustaso
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) muutos lähtötasosta: Kokonaistyön heikkenemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Työn tuottavuutta mitattiin WPAI-kyselyllä (World Productivity and Activity Impairment Questionnaire).
WPAI kysyy osallistujilta virtsavuodon vaikutuksesta heidän kykyynsä hoitaa työtehtäviään ja suorittaa päivittäisiä toimintoja viimeisen seitsemän päivän aikana.
Prosentuaalinen kokonaistyövamma ottaa huomioon sekä virtsavuodon vuoksi jääneet tunnit että osallistujan arvion siitä, missä määrin virtsavuoto vaikutti hänen tuottavuuteensa työn aikana.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Perustason työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI): Prosenttiaktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Työn tuottavuutta mitattiin WPAI-kyselyllä (World Productivity and Activity Impairment Questionnaire).
WPAI kysyy osallistujilta virtsavuodon vaikutuksesta heidän kykyynsä hoitaa työtehtäviään ja suorittaa päivittäisiä toimintoja viimeisen seitsemän päivän aikana.
Aktiivisuuden heikkenemisprosentti on johdettu osallistujan arviosta siitä, missä määrin hänen virtsanvuotonsa vaikutti hänen tavanomaiseen päivittäiseen toimintaansa.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Perustaso
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI): prosentuaalinen aktiivisuuden heikkeneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Työn tuottavuutta mitattiin WPAI-kyselyllä (World Productivity and Activity Impairment Questionnaire).
WPAI kysyy osallistujilta virtsavuodon vaikutuksesta heidän kykyynsä hoitaa työtehtäviään ja suorittaa päivittäisiä toimintoja viimeisen seitsemän päivän aikana.
Aktiivisuuden heikkenemisprosentti on johdettu osallistujan arviosta siitä, missä määrin hänen virtsanvuotonsa vaikutti hänen tavanomaiseen päivittäiseen toimintaansa.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Aika lähtötilanteesta ensimmäiseen työhönpaluupäivään
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Aika perustilanteesta ensimmäiseen työhönpaluupäivään arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat pidättymiskyvyn 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Virtsanpidätyskyvyttömyys määritellään kolmeksi peräkkäiseksi 24 tunnin vuorokaudeksi, jolloin osallistuja ei käytä pehmusteita tai turvatyynyjä, jotka pysyvät täysin kuivana.
Osallistujat kirjasivat päivittäisen tyynynkäyttönsä sähköiseen päiväkirjaan 12 viikon hoitojakson aikana.
Hoidon päättyminen on viimeinen hoidon aikana tehty arvio hoitojakson aikana.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä tyynynkäytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
Osallistujat kirjasivat päivittäisen tyynynkäyttönsä sähköiseen päiväkirjaan 12 viikon hoitojakson aikana.
Keskimääräisen päivittäisen tyynynkäytön laskemiseen käytettiin 7 päivän ikkunaa.
Hoidon päättyminen on viimeinen hoidon aikana tehty arvio hoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
|
|
American Urology Associationin oirepisteet (AUASS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Elämänlaatua mitattiin American Urology Associationin oirepisteellä (AUASS).
AUASS sisältää 7 kysymystä, jotka koskevat oireita frekvenssistä, kiireellisyydestä, nokturiasta (herääminen yöllä virtsaamaan), epäröintiä, heikkoa virtsaamista, epätäydellistä tyhjenemistä ja katkonaisuutta.
Kyselyssä osallistujia pyydettiin pohtimaan, kuinka nämä oireet vaikuttivat heihin viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (melkein aina).
AUASS on 7 oirepisteen summa ja vaihtelee 0:sta (paras) 35:een (pahin).
|
Perustaso
|
|
Muutos lähtötasosta American Urology Associationin oirepisteissä (AUASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Elämänlaatua mitattiin American Urology Associationin oirepisteellä (AUASS).
AUASS sisältää 7 kysymystä, jotka koskevat oireita frekvenssistä, kiireellisyydestä, nokturiasta (herääminen yöllä virtsaamaan), epäröintiä, heikkoa virtsaamista, epätäydellistä tyhjenemistä ja katkonaisuutta.
Kyselyssä osallistujia pyydettiin pohtimaan, kuinka nämä oireet vaikuttivat heihin viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (melkein aina).
AUASS Symptom Score on 7 oirepisteen summa ja vaihtelee välillä 0 (paras) 35 (huonoin).
Hoidon päättyminen on viimeinen hoidon aikana tehty arvio hoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos perustasosta American Urology Associationin elämänlaatupisteessä (QOL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
American Urology Association (AUA) sisältää yhden huolestuttavan kysymyksen, joka kysyi osallistujilta, miltä heistä tuntuisi, jos heidän täytyisi elää nykyisen virtsaamistilan kanssa loppuelämänsä.
Vaivauskysymyksen pisteet vaihtelevat 0:sta (ilahtunut) 6:een (kauhea).
Hoidon päättyminen on viimeinen hoidon aikana tehty arvio hoitojakson aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Urologiset aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905-UC-050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .