Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bursztynianu solifenacyny w celu poprawy trzymania moczu po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 4 z kontrolą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu VESIcare® (bursztynian solifenacyny) w celu poprawy trzymania moczu u pacjentów po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego leczenia bursztynianem solifenacyny w porównaniu z placebo u uczestników z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem.

W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ 12-tygodniowego leczenia bursztynianem solifenacyny w porównaniu z placebo na jakość życia (QOL) mierzoną za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania obejmuje 14-dniowy okres bez leczenia. Maksymalny całkowity czas trwania badania wynosi 15 tygodni (2-3-tygodniowy okres przesiewowy/wymywania i 12-tygodniowy okres leczenia). Wizyty w punkcie wyjścia, tygodniu 4 i tygodniu 8 będą wizytami kontaktowymi telefonicznymi.

Podczas badania uczestnicy będą wypełniać elektroniczny dzienniczek używania podkładek

czas trwania. W trakcie badania uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • The Prostate Centre, Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network/ Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Urology Associates
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80134
        • Advanced Urology
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Urology Research Network
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Northeast Indiana Research
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine, Department of Urology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Adult and Pediatric Urology Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Five Valley Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • South Nevada Aids Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Delaware Valley Urology
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Community Care Physicians PC
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
        • Cary Urology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • Romius Institute of Northwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Pharma Resources
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Academic Urologists
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Southeast Urology Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Methodist Urology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Urology Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Institute Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny
  • Chęć i zdolność do wypełniania dziennika codziennego używania wkładek,

American Urology Association Symptom Score (AUASS) ze wskaźnikiem zaniepokojenia, skróconą formą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) oraz kwestionariuszem dotyczącym wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI)

  • Nie stosował żadnych leków na objawy zespołu pęcherza nadreaktywnego przez co najmniej 14 dni przed rejestracją
  • Zdiagnozowany rak prostaty, leczony za pomocą radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem, oddaje samoistnie i ma nietrzymanie moczu tydzień po usunięciu stałego cewnika, co wymaga leczenia od 2 do 10 wkładek dziennie (24-godzinne dni) przez 7 kolejnych dni

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na poważne uszkodzenia neurologiczne po prostatektomii
  • Dowody na przewlekłe zapalenie urologiczne, takie jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego i kamica pęcherza moczowego; niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania; zatrzymanie moczu lub żołądka lub pęcherz neurogenny
  • Objawowe zakażenie dróg moczowych lub wynik posiewu moczu, który wymaga leczenia zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie (2 x górna granica normy (GGN) wartości aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Historia rozpoznanej choroby niedrożności przewodu pokarmowego
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia miejscowej radioterapii gruczołu krokowego lub odbytnicy lub jakiejkolwiek wcześniejszej terapii hormonalnej lub planowana taka terapia podczas prowadzenia badania
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na bursztynian solifenacyny, którykolwiek składnik lub inne leki przeciwcholinergiczne
  • Leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia klinicznie istotnej choroby lub schorzenia, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Zdiagnozowano niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association
  • Dowolny z następujących wyników badań laboratoryjnych w okresie okołooperacyjnym: AlAT > 2,0 GGN, AspAT > 2,0 GGN, kreatynina w surowicy > 1,5 mg/l, glukoza we krwi > 130 mg/dl, azot mocznikowy we krwi (BUN) > 23 mg/dl.
  • Ciężkie nadciśnienie w ocenie okołooperacyjnej, które jest zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg i które nie jest skorygowane
  • Elektrolity (sód, potas, chlorek lub wodorowęglan), które nie mieszczą się w normalnym zakresie i nie są klinicznie istotne, jak ustalił badacz w okresie okołooperacyjnym. Może się kwalifikować, jeśli elektrolity zostaną skorygowane do normalnego zakresu przed randomizacją
  • Uczestniczył w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bursztynian solifenacyny
Uczestnicy otrzymywali tabletki bursztynianu solifenacyny 5 mg raz dziennie przez 12 tygodni. W 4. tygodniu, w oparciu o skuteczność i bezpieczeństwo oraz w porozumieniu z badaczem, dawkę można zwiększyć do 10 mg (2 tabletki po 5 mg) raz na dobę.
Lek: bursztynian solifenacyny
doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszej dawki do utrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Trzymanie moczu definiuje się jako pierwszy z trzech kolejnych 24-godzinnych dni, w których pacjentka nie używa wkładek lub wkładki zabezpieczającej, która pozostaje całkowicie sucha, podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy zapisali swoje codzienne użycie podkładek w elektronicznym dzienniku. Krzywe Kaplana-Meiera wykorzystano do oszacowania rozkładu skumulowanej częstości występowania trzymania moczu w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia w ramach badania. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli zdarzenia podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, zostali uznani za ocenzurowanych podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT) lub w 12. tygodniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, które uzyskały wstrzemięźliwość podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12

Trzymanie moczu definiuje się jako trzy kolejne 24-godzinne dni, w których pacjentka nie używa podpasek lub podpaska zabezpieczająca pozostaje całkowicie sucha. Uczestnicy zapisali swoje codzienne użycie wkładek w dzienniku elektronicznym podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.

Zakończenie leczenia to ostatnia ocena w trakcie leczenia w okresie leczenia.
Tygodnie 4, 8 i 12
Średnie dzienne użycie podkładki w punkcie odniesienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (7 dni przed dniem 1)
Uczestnicy zapisali swoje codzienne użycie wkładek w dzienniku elektronicznym podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Do obliczenia średniego dziennego zużycia podkładki zastosowano 7-dniowe okno.
Wartość wyjściowa (7 dni przed dniem 1)
Zmiana średniego dziennego użycia wkładek w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12

Uczestnicy zapisali swoje codzienne użycie wkładek w dzienniku elektronicznym podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Do obliczenia średniego dziennego zużycia podkładki zastosowano 7-dniowe okno.

Zakończenie leczenia to ostatnia ocena w trakcie leczenia w okresie leczenia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Punktacja objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Jakość życia mierzono za pomocą skali objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASS). AUASS obejmuje 7 pytań dotyczących objawów częstości, parcia na mocz, nokturii (budzenia się w nocy w celu oddania moczu), wahania, słabego oddawania moczu, niepełnego opróżniania i przerywania. W kwestionariuszu poproszono uczestników o zastanowienie się, w jaki sposób te objawy wpłynęły na nich w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze).

AUASS jest sumą 7 wyników objawów i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 35 (najgorszy).
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Jakość życia mierzono za pomocą skali objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUASS). AUASS obejmuje 7 pytań dotyczących objawów częstości, parcia na mocz, nokturii (budzenia się w nocy w celu oddania moczu), wahania, słabego oddawania moczu, niepełnego opróżniania i przerywania. W kwestionariuszu poproszono uczestników o zastanowienie się, w jaki sposób te objawy wpłynęły na nich w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze).

Skala objawów AUASS jest sumą 7 ocen objawów i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 35 (najgorszy).

Zakończenie leczenia to ostatnia ocena w trakcie leczenia w okresie leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Wyjściowa ocena jakości życia (QOL) Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) zawiera jedno kłopotliwe pytanie, w którym uczestnicy pytali, jak by się czuli, gdyby musieli żyć z chorobą układu moczowego taką, jaka jest teraz przez resztę życia. Wynik pytania o problem waha się od 0 (zachwycony) do 6 (straszny).
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku jakości życia (QOL) Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) zawiera jedno kłopotliwe pytanie, w którym uczestnicy pytali, jak by się czuli, gdyby musieli żyć z chorobą układu moczowego taką, jaka jest teraz przez resztę życia. Wynik pytania o problem waha się od 0 (zachwycony) do 6 (straszny).

Zakończenie leczenia to ostatnia ocena w trakcie leczenia w okresie leczenia.
Wartość bazowa i tydzień 12
Międzynarodowa konsultacja dotycząca kwestionariusza kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-SF) Punktacja QOL na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
ICIQ-SF to zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przeznaczony dla pacjentów z nietrzymaniem moczu. Kwestionariusz ICIQ-SF oceniał nietrzymanie moczu za pomocą 3 punktowanych pytań, w których pacjenci pytali o częstotliwość wycieków moczu, wielkość wycieku moczu i postrzegany wpływ wycieku na codzienne życie w ciągu ostatnich 4 tygodni. ICIQ-SF jest sumą 3 wyników i waha się od 0 (niski poziom trudności) do 21 (maksymalny stopień trudności).
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w międzynarodowych konsultacjach dotyczących wyniku QOL kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
ICIQ-SF to zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przeznaczony dla pacjentów z nietrzymaniem moczu. Kwestionariusz ICIQ-SF oceniał nietrzymanie moczu za pomocą 3 punktowanych pytań, w których pacjenci pytali o częstotliwość wycieków moczu, wielkość wycieku moczu i postrzegany wpływ wycieku na codzienne życie w ciągu ostatnich 4 tygodni. ICIQ-SF jest sumą 3 wyników i waha się od 0 (niski poziom trudności) do 21 (maksymalny stopień trudności).
Wartość bazowa i tydzień 12
Wyjściowa produktywność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI): procent straconego czasu pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Produktywność pracy mierzono za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI). WPAI pyta uczestników o wpływ wycieku moczu na ich zdolność do wykonywania funkcji związanych z pracą i wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Procent utraconego czasu pracy oblicza się na podstawie liczby godzin pracy utraconych z powodu wycieku moczu jako procent całkowitej liczby godzin, które powinny były zostać przepracowane. Wyższy procent wskazuje na więcej straconych godzin.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności (WPAI): procent straconego czasu pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Produktywność pracy mierzono za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI). WPAI pyta uczestników o wpływ wycieku moczu na ich zdolność do wykonywania funkcji związanych z pracą i wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Procent utraconego czasu pracy oblicza się na podstawie liczby godzin pracy utraconych z powodu wycieku moczu jako procent całkowitej liczby godzin, które powinny były zostać przepracowane. Wyższy procent wskazuje na więcej straconych godzin. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Wyjściowa wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI): procentowe upośledzenie podczas pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Produktywność pracy mierzono za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI). WPAI pyta uczestników o wpływ wycieku moczu na ich zdolność do wykonywania funkcji związanych z pracą i wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Procent upośledzenia podczas pracy pochodził z oceny uczestnika dotyczącej stopnia, w jakim wyciek moczu wpłynął na jego produktywność podczas pracy. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego we wskaźniku oceny wydajności pracy (WPAI): procentowe upośledzenie podczas pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Produktywność pracy mierzono za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI). WPAI pyta uczestników o wpływ wycieku moczu na ich zdolność do wykonywania funkcji związanych z pracą i wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Procent upośledzenia podczas pracy pochodził z oceny uczestnika dotyczącej stopnia, w jakim wyciek moczu wpłynął na jego produktywność podczas pracy. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Wyjściowa wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI): procent ogólnego upośledzenia pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Produktywność pracy mierzono za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI). WPAI pyta uczestników o wpływ wycieku moczu na ich zdolność do wykonywania funkcji związanych z pracą i wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Procent ogólnej niezdolności do pracy uwzględnia zarówno godziny stracone z powodu wycieku moczu, jak i ocenę uczestnika dotyczącą stopnia, w jakim wyciek moczu wpłynął na jego produktywność podczas pracy. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności (WPAI): procent ogólnego upośledzenia pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Produktywność pracy mierzono za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI). WPAI pyta uczestników o wpływ wycieku moczu na ich zdolność do wykonywania funkcji związanych z pracą i wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Procent ogólnej niezdolności do pracy uwzględnia zarówno godziny stracone z powodu wycieku moczu, jak i ocenę uczestnika dotyczącą stopnia, w jakim wyciek moczu wpłynął na jego produktywność podczas pracy. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Wyjściowa wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI): procentowe upośledzenie aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Produktywność pracy mierzono za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI). WPAI pyta uczestników o wpływ wycieku moczu na ich zdolność do wykonywania funkcji związanych z pracą i wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Procent upośledzenia aktywności pochodzi z oceny uczestnika dotyczącej stopnia, w jakim wyciek moczu wpłynął na jego regularne codzienne czynności. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Linia bazowa
Zmiana od poziomu wyjściowego w wydajności pracy i upośledzeniu aktywności (WPAI): procent upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Produktywność pracy mierzono za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI). WPAI pyta uczestników o wpływ wycieku moczu na ich zdolność do wykonywania funkcji związanych z pracą i wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Procent upośledzenia aktywności pochodzi z oceny uczestnika dotyczącej stopnia, w jakim wyciek moczu wpłynął na jego regularne codzienne czynności. Wyższy odsetek wskazuje na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Czas od punktu wyjścia do pierwszego dnia powrotu do pracy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Czas od wyjścia do pierwszego dnia powrotu do pracy oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 905-UC-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany w przypadku badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj