Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed med solifenacinsuccinat for at forbedre urinkontinens efter robotassisteret radikal prostatektomi

5. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, fase 4, multicenterstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VESIcare® (Solifenacinsuccinat) for at forbedre urinkontinens hos forsøgspersoner efter robotassisteret radikal prostatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​12 ugers behandling af solifenacin succinat versus placebo hos deltagere, som er inkontinente efter Robotic Assisted Radical Prostatektomi.

Denne undersøgelse vil også vurdere effekten af ​​12 ugers behandling med solifenacinsuccinat versus placebo på livskvalitet (QOL) målt ved spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed inkluderer en 14-dages behandlingsfri udvaskningsperiode. Den maksimale samlede undersøgelsesvarighed er 15 uger (2-3 ugers screening/udvaskningsperiode og en 12 ugers behandlingsperiode). Baseline-, uge ​​4 og uge 8 besøg vil være telefoniske kontaktbesøg.

Deltagerne udfylder en elektronisk dagbog for daglig brug af pude under undersøgelsen

varighed. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

640

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
        • The Prostate Centre, Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network/ Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Urology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Urology Associates
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Advanced Urology
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Urology Research Network
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Northeast Indiana Research
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine, Department of Urology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • Adult and Pediatric Urology Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Five Valley Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • South Nevada Aids Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Community Care Physicians PC
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Cary Urology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
        • Romius Institute of Northwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Pharma Resources
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Academic Urologists
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Southeast Urology Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Methodist Urology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Urology Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Institute Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant
  • Villig og i stand til at færdiggøre den daglige brugsdagbog,

American Urology Association Symptom Score (AUASS) med Bother Score, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) og Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

  • Har ikke brugt medicin mod overaktiv blæresymptomer i mindst 14 dage før tilmelding
  • Diagnosticeret med prostatacancer, behandlet af Robotic Assisted Radical Prostatektomi, tømmes spontant og har urininkontinens en uge efter fjernelse af det indlagte kateter, hvilket kræver behandling med 2 til 10 puder inklusive per dag (24 timers dage) i 7 på hinanden følgende dage

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for alvorlig neurologisk skade efter prostatektomi
  • Bevis på kronisk urologisk inflammation såsom interstitiel blærebetændelse og blæresten; ukontrolleret snævervinklet glaukom; urin- eller gastrisk retention eller neurogen blære
  • Symptomatisk for urinvejsinfektion eller har et urindyrkningsresultat, som kræver behandling som bestemt af investigator.
  • Klinisk signifikant anamnese med nedsat lever- eller nyrefunktion (2 X øvre normalgrænseværdier (ULN) i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Anamnese med diagnosticeret gastrointestinal obstruktionssygdom
  • Enhver tidligere historie med lokal strålebehandling til prostata eller rektum eller tidligere hormonbehandling eller har planlagt en sådan terapi under undersøgelsens gennemførelse
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for solifenacinsuccinat, eventuelle komponenter eller andre antikolinergika
  • Behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med en klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Diagnosticeret med New York Heart Association klasse III og IV hjertesvigt
  • Ethvert af følgende perioperative laboratorieresultater: ALAT > 2,0 ULN, AST > 2,0 ULN, serumkreatinin > 1,5 mg/L, blodsukker > 130 mg/dL, blodurinstofnitrogen (BUN) > 23 mg/dL.
  • Svær hypertension ved peri-operativ evaluering, som defineres som et siddende systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg, og som ikke er korrigeret
  • Elektrolytter (natrium, kalium, chlorid eller bikarbonat), som ikke er i normalområdet og klinisk signifikant som bestemt af investigator i den perioperative periode. Kan være berettiget, hvis elektrolytter korrigeres til inden for normalområdet før randomisering
  • Deltog i ethvert interventionelt klinisk studie eller er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solifenacin succinat
Deltagerne modtog 5 mg solifenacin succinat tabletter én gang dagligt i 12 uger. I uge 4, baseret på effekt og sikkerhed og efter aftale med investigator, kan dosis øges til 10 mg (2 tabletter á 5 mg) én gang dagligt.
Medicin: solifenacin succinat
mundtlig
Andre navne:
  • Vesicare
  • YM905
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebotabletter én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra første dosis til urinkontinens
Tidsramme: 12 uger
Urinkontinens er defineret som den første af tre på hinanden følgende 24-timersdage, hvor en deltager ikke bruger nogen bind, eller en pude for sikkerhed, som forbliver helt tør, i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode. Deltagerne registrerede deres daglige brug af pad i en elektronisk dagbog. Kaplan-Meier-kurver blev brugt til at estimere fordelingen af ​​kumulativ forekomst af urinkontinens over den 12-ugers undersøgelsesbehandlingsperiode. Deltagere, der ikke oplevede hændelsen i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, blev betragtet som censureret ved besøget ved End of Treatment (EOT) eller uge 12, alt efter hvad der indtræffer først.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig brug af pad ved baseline
Tidsramme: Baseline (7 dage før dag 1)
Deltagerne registrerede deres daglige brug af puder i en elektronisk dagbog i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode. Et 7-dages vindue blev brugt til at beregne den gennemsnitlige daglige brug af pude.
Baseline (7 dage før dag 1)
American Urology Association Quality of Life (QOL) score ved baseline
Tidsramme: Baseline
American Urology Association (AUA) inkluderer et enkelt generende spørgsmål, som spurgte deltagerne, hvordan de ville have det, hvis de skulle leve med deres urinvejstilstand, som den er nu resten af ​​deres liv. Besvær-spørgsmålets score spænder fra 0 (glad) til 6 (forfærdeligt).
Baseline
International konsultation om incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) QOL-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
ICIQ-SF er et valideret selvadministreret spørgeskema designet til patienter med urininkontinens. ICIQ-SF vurderede urininkontinens ved hjælp af 3 scorede spørgsmål, som spørger patienterne om deres hyppighed af urinlækage, hvor meget urinlækage og opfattet indvirkning af lækage på dagligdagen i løbet af de sidste 4 uger. ICIQ-SF er en sum af de 3 point og spænder fra 0 (lav besvær) til 21 (maksimal besvær).
Baseline
Ændring fra baseline i international konsultation om inkontinensspørgeskema Short Form (ICIQ-SF) QOL-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
ICIQ-SF er et valideret selvadministreret spørgeskema designet til patienter med urininkontinens. ICIQ-SF vurderede urininkontinens ved hjælp af 3 scorede spørgsmål, som spørger patienterne om deres hyppighed af urinlækage, hvor meget urinlækage og opfattet indvirkning af lækage på dagligdagen i løbet af de sidste 4 uger. ICIQ-SF er en sum af de 3 point og spænder fra 0 (lav besvær) til 21 (maksimal besvær).
Baseline og uge 12
Baseline Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Procent mistet arbejdstid
Tidsramme: Baseline
Arbejdsproduktivitet blev målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI spørger deltagerne om effekten af ​​urinlækage på deres evne til at udføre deres arbejdsrelaterede funktioner og udføre daglige aktiviteter i løbet af de seneste syv dage. Den procentvise mistede arbejdstid er afledt af antallet af mistede arbejdstimer på grund af urinlækage i procent af det samlede antal timer, der skulle have været arbejdet. En højere procentdel indikerer flere glip af timer.
Baseline
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Procent mistet arbejdstid
Tidsramme: Baseline og uge 12
Arbejdsproduktivitet blev målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI spørger deltagerne om effekten af ​​urinlækage på deres evne til at udføre deres arbejdsrelaterede funktioner og udføre daglige aktiviteter i løbet af de seneste syv dage. Den procentvise mistede arbejdstid er afledt af antallet af mistede arbejdstimer på grund af urinlækage i procent af det samlede antal timer, der skulle have været arbejdet. En højere procentdel indikerer flere glip af timer. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Baseline Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Nedsættelse i procent under arbejdet
Tidsramme: Baseline
Arbejdsproduktivitet blev målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI spørger deltagerne om effekten af ​​urinlækage på deres evne til at udføre deres arbejdsrelaterede funktioner og udføre daglige aktiviteter i løbet af de seneste syv dage. Den procentvise svækkelse under arbejdet blev afledt af deltagerens vurdering af, i hvilken grad urinlækage påvirkede deres produktivitet under arbejdet. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitetsvurderingsindeks (WPAI): procentvis værdiforringelse under arbejde
Tidsramme: Baseline og uge 12
Arbejdsproduktivitet blev målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI spørger deltagerne om effekten af ​​urinlækage på deres evne til at udføre deres arbejdsrelaterede funktioner og udføre daglige aktiviteter i løbet af de seneste syv dage. Den procentvise svækkelse under arbejdet blev afledt af deltagerens vurdering af, i hvilken grad urinlækage påvirkede deres produktivitet under arbejdet. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Baseline Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Procent overordnet arbejdsnedsættelse
Tidsramme: Baseline
Arbejdsproduktivitet blev målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI spørger deltagerne om effekten af ​​urinlækage på deres evne til at udføre deres arbejdsrelaterede funktioner og udføre daglige aktiviteter i løbet af de seneste syv dage. Den procentvise samlede arbejdsnedsættelse tager højde for både mistede timer på grund af urinlækage og deltagerens vurdering af, i hvilken grad urinlækage påvirkede deres produktivitet under arbejdet. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Samlet arbejdsnedsættelse i procent
Tidsramme: Baseline og uge 12
Arbejdsproduktivitet blev målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI spørger deltagerne om effekten af ​​urinlækage på deres evne til at udføre deres arbejdsrelaterede funktioner og udføre daglige aktiviteter i løbet af de seneste syv dage. Den procentvise samlede arbejdsnedsættelse tager højde for både mistede timer på grund af urinlækage og deltagerens vurdering af, i hvilken grad urinlækage påvirkede deres produktivitet under arbejdet. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Baseline Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Procent Activity Impairment
Tidsramme: Baseline
Arbejdsproduktivitet blev målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI spørger deltagerne om effekten af ​​urinlækage på deres evne til at udføre deres arbejdsrelaterede funktioner og udføre daglige aktiviteter i løbet af de seneste syv dage. Den procentvise aktivitetsnedsættelse er afledt af deltagerens vurdering af, i hvilken grad deres urinlækage påvirkede deres almindelige daglige aktiviteter. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): procentvis aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
Arbejdsproduktivitet blev målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI spørger deltagerne om effekten af ​​urinlækage på deres evne til at udføre deres arbejdsrelaterede funktioner og udføre daglige aktiviteter i løbet af de seneste syv dage. Den procentvise aktivitetsnedsættelse er afledt af deltagerens vurdering af, i hvilken grad deres urinlækage påvirkede deres almindelige daglige aktiviteter. En højere procentdel indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Tid fra baseline til første dag for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Tiden fra baseline til første dag for tilbagevenden til arbejde blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der får kontinens i løbet af 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Urinkontinens er defineret som tre på hinanden følgende 24-timers dage, hvor en deltager ikke bruger nogen bind eller en pude for sikkerhed, som forbliver helt tør. Deltagerne registrerede deres daglige brug af puder i en elektronisk dagbog i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode. Behandlingsafslutning er den sidste vurdering under behandling i behandlingsperioden.
Uge 4, 8 og 12
Skift fra baseline i gennemsnitlig daglig brug af pad
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Deltagerne registrerede deres daglige brug af puder i en elektronisk dagbog i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode. Et 7-dages vindue blev brugt til at beregne den gennemsnitlige daglige brug af pude. Behandlingsafslutning er den sidste vurdering under behandling i behandlingsperioden.
Baseline og uge 4, 8 og 12
American Urology Association Symptom Score (AUASS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Livskvalitet blev målt af American Urology Association Symptom Score (AUASS). AUASS omfatter 7 spørgsmål, der omhandler symptomer på hyppighed, uopsættelighed, nocturi (at vågne om natten for at tisse), tøven, svag vandladning, ufuldstændig tømning og intermittens. Spørgeskemaet bad deltagerne overveje, hvordan disse symptomer påvirkede dem i løbet af den seneste måned på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid). AUASS er en sum af de 7 symptomscore og går fra 0 (bedst) til 35 (dårligst).
Baseline
Ændring fra baseline i American Urology Association Symptom Score (AUASS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Livskvalitet blev målt af American Urology Association Symptom Score (AUASS). AUASS omfatter 7 spørgsmål, der omhandler symptomer på hyppighed, uopsættelighed, nocturi (at vågne om natten for at tisse), tøven, svag vandladning, ufuldstændig tømning og intermittens. Spørgeskemaet bad deltagerne overveje, hvordan disse symptomer påvirkede dem i løbet af den seneste måned på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid). AUASS Symptom Score er en sum af de 7 symptomscore og går fra 0 (bedst) til 35 (værst). Behandlingsafslutning er den sidste vurdering under behandling i behandlingsperioden.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i American Urology Association Quality of Life (QOL) score
Tidsramme: Baseline og uge 12
American Urology Association (AUA) inkluderer et enkelt generende spørgsmål, som spurgte deltagerne, hvordan de ville have det, hvis de skulle leve med deres urinvejstilstand, som den er nu resten af ​​deres liv. Besvær-spørgsmålets score spænder fra 0 (glad) til 6 (forfærdeligt). Behandlingsafslutning er den sidste vurdering under behandling i behandlingsperioden.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (Anslået)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 905-UC-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner