Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad con succinato de solifenacina para mejorar la continencia urinaria después de la prostatectomía radical asistida por robot
31 de julio de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, de fase 4, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de VESIcare® (succinato de solifenacina) para mejorar la continencia urinaria de los sujetos después de la prostatectomía radical asistida por robot
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de 12 semanas de tratamiento con succinato de solifenacina versus placebo en participantes con incontinencia después de una prostatectomía radical asistida por robot.
Este estudio también evaluará el efecto de 12 semanas de tratamiento con succinato de solifenacina frente a placebo sobre la calidad de vida (QOL) medida mediante cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio incluye un período de lavado sin tratamiento de 14 días. La duración total máxima del estudio es de 15 semanas (período de detección/lavado de 2 a 3 semanas y un período de tratamiento de 12 semanas). Las visitas de referencia, semana 4 y semana 8 serán visitas de contacto telefónico.
Los participantes completarán un diario electrónico de uso diario de toallas sanitarias durante el estudio.
duración. También se les pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
640
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z IM9
- The Prostate Centre, Diamond Health Care Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network/ Princess Margaret Hospital
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-
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
-
Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Clinical Research Center
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Urology Associates
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Advanced Urology
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Connecticut Clinical Research Center
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Grove Hill Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Urologic Surgeons of Washington
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urology Research Network
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southeastern Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Northeast Indiana Research
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Urology of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine, Department of Urology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- Adult and Pediatric Urology Group
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Five Valley Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- South Nevada Aids Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- AdvanceMed Research
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Community Care Physicians PC
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- AMP Urology
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Cary Urology
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Romius Institute of Northwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Pharma Resources
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Academic Urologists
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Southeast Urology Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Methodist Urology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Urology Group
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Institute Clinical Trial Center
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio
- Dispuesto y capaz de completar el diario de uso diario de toallas sanitarias,
Puntuación de síntomas de la Asociación Estadounidense de Urología (AUASS) con puntuación de molestia, el cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia en forma abreviada (ICIQ-SF) y el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
- No ha usado ningún medicamento para los síntomas de vejiga hiperactiva durante al menos 14 días antes de la inscripción
- Diagnosticado con cáncer de próstata, tratado con prostatectomía radical asistida por robot, está orinando espontáneamente y tiene incontinencia urinaria una semana después de la extracción del catéter permanente que requiere manejo con 2 a 10 almohadillas inclusive por día (días de 24 horas) durante 7 días consecutivos
Criterio de exclusión:
- Evidencia de daño neurológico severo post-prostatectomía
- Evidencia de inflamación urológica crónica, como cistitis intersticial y cálculos en la vejiga; glaucoma de ángulo estrecho no controlado; retención urinaria o gástrica o vejiga neurogénica
- Sintomático de infección del tracto urinario o tiene un resultado de cultivo de orina que requiere tratamiento según lo determine el investigador.
- Antecedentes clínicamente significativos de insuficiencia hepática o renal (valores de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
- Antecedentes de enfermedad de obstrucción gastrointestinal diagnosticada.
- Cualquier historial previo de radioterapia local a la próstata o el recto o cualquier terapia hormonal previa o ha planificado dicha terapia durante la realización del estudio.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al succinato de solifenacina, cualquiera de sus componentes u otros anticolinérgicos
- Tratado con cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Historial de una enfermedad o condición médica clínicamente significativa que impediría la participación en el estudio
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca de clase III y IV de la New York Heart Association
- Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio perioperatorios: ALT > 2,0 LSN, AST > 2,0 LSN, creatinina sérica > 1,5 mg/l, glucosa en sangre > 130 mg/dl, nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 23 mg/dl.
- Hipertensión grave en la evaluación perioperatoria que se define como una presión arterial sistólica sentado > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 110 mmHg, y que no se corrige
- Electrolitos (sodio, potasio, cloruro o bicarbonato) que no están en el rango normal y son clínicamente significativos según lo determine el investigador en el período perioperatorio. Puede ser elegible si los electrolitos se corrigen dentro del rango normal antes de la aleatorización
- Participó en cualquier estudio clínico de intervención o ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio de la Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Succinato de solifenacina
Los participantes recibieron comprimidos de succinato de solifenacina de 5 mg una vez al día durante 12 semanas.
En la semana 4, según la eficacia y la seguridad y de acuerdo con el investigador, la dosis podría aumentarse a 10 mg (2 comprimidos de 5 mg) una vez al día.
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oral
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo equivalentes una vez al día durante 12 semanas.
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la primera dosis hasta la continencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La continencia urinaria se define como el primero de tres días consecutivos de 24 horas en los que un participante no usa toallas higiénicas, o una toalla higiénica que permanece completamente seca durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Los participantes registraron su uso diario de toallas sanitarias en un diario electrónico.
Se utilizaron curvas de Kaplan-Meier para estimar la distribución de la incidencia acumulada de continencia urinaria durante el período de tratamiento del estudio de 12 semanas.
Los participantes que no experimentaron el evento durante el período de tratamiento de 12 semanas se consideraron censurados en la visita de finalización del tratamiento (EOT) o en la semana 12, lo que ocurra primero.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que obtienen continencia durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
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La continencia urinaria se define como tres días consecutivos de 24 horas en los que un participante no usa toallas higiénicas o una toalla higiénica que permanece completamente seca. Los participantes registraron su uso diario de toallas higiénicas en un diario electrónico durante el período de tratamiento de 12 semanas. El final del tratamiento es la última evaluación durante el tratamiento durante el período de tratamiento. |
Semanas 4, 8 y 12
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Uso promedio diario de almohadillas al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (7 días antes del día 1)
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Los participantes registraron su uso diario de toallas higiénicas en un diario electrónico durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Se utilizó una ventana de 7 días para calcular el uso promedio diario de toallas sanitarias.
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Línea de base (7 días antes del día 1)
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Cambio desde la línea de base en el uso diario promedio de toallas sanitarias
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Los participantes registraron su uso diario de toallas higiénicas en un diario electrónico durante el período de tratamiento de 12 semanas. Se utilizó una ventana de 7 días para calcular el uso promedio diario de toallas sanitarias. El final del tratamiento es la última evaluación durante el tratamiento durante el período de tratamiento. |
Línea de base y semanas 4, 8 y 12
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Puntuación de síntomas de la Asociación Estadounidense de Urología (AUASS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida se midió mediante la puntuación de síntomas de la Asociación Estadounidense de Urología (AUASS). El AUASS incluye 7 preguntas que abordan los síntomas de polaquiuria, urgencia, nocturia (despertarse durante la noche para orinar), vacilación, micción débil, vaciamiento incompleto e intermitencia. El cuestionario pedía a los participantes que consideraran cómo les habían afectado estos síntomas durante el último mes en una escala de 0 (nada) a 5 (casi siempre). El AUASS es una suma de las puntuaciones de los 7 síntomas y varía de 0 (mejor) a 35 (peor). |
Base
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de la Asociación Estadounidense de Urología (AUASS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La calidad de vida se midió mediante la puntuación de síntomas de la Asociación Estadounidense de Urología (AUASS). El AUASS incluye 7 preguntas que abordan los síntomas de polaquiuria, urgencia, nocturia (despertarse durante la noche para orinar), vacilación, micción débil, vaciamiento incompleto e intermitencia. El cuestionario pedía a los participantes que consideraran cómo les habían afectado estos síntomas durante el último mes en una escala de 0 (nada) a 5 (casi siempre). La puntuación de síntomas de AUASS es una suma de las puntuaciones de 7 síntomas y varía de 0 (mejor) a 35 (peor). El final del tratamiento es la última evaluación durante el tratamiento durante el período de tratamiento. |
Línea de base y semana 12
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Puntuación de calidad de vida (QOL) de la Asociación Estadounidense de Urología al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La Asociación Estadounidense de Urología (AUA, por sus siglas en inglés) incluye una sola pregunta molesta que preguntó a los participantes cómo se sentirían si tuvieran que vivir con su afección urinaria tal como es ahora por el resto de su vida.
La puntuación de la pregunta molesta varía de 0 (encantado) a 6 (terrible).
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Base
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida (QOL) de la Asociación Estadounidense de Urología
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La Asociación Estadounidense de Urología (AUA, por sus siglas en inglés) incluye una sola pregunta molesta que preguntó a los participantes cómo se sentirían si tuvieran que vivir con su afección urinaria tal como es ahora por el resto de su vida. La puntuación de la pregunta molesta varía de 0 (encantado) a 6 (terrible). El final del tratamiento es la última evaluación durante el tratamiento durante el período de tratamiento. |
Línea de base y semana 12
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Consulta internacional sobre la forma abreviada del cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF) Puntuación de calidad de vida al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El ICIQ-SF es un cuestionario autoadministrado validado diseñado para pacientes con incontinencia urinaria.
El ICIQ-SF evaluó la incontinencia urinaria utilizando 3 preguntas puntuadas que preguntan a los pacientes sobre la frecuencia de las fugas de orina, la cantidad de fugas de orina y el impacto percibido de las fugas en la vida diaria durante las últimas 4 semanas.
El ICIQ-SF es una suma de las 3 puntuaciones y varía de 0 (menor molestia) a 21 (máxima molestia).
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Base
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de calidad de vida del cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El ICIQ-SF es un cuestionario autoadministrado validado diseñado para pacientes con incontinencia urinaria.
El ICIQ-SF evaluó la incontinencia urinaria utilizando 3 preguntas puntuadas que preguntan a los pacientes sobre la frecuencia de las fugas de orina, la cantidad de fugas de orina y el impacto percibido de las fugas en la vida diaria durante las últimas 4 semanas.
El ICIQ-SF es una suma de las 3 puntuaciones y varía de 0 (menor molestia) a 21 (máxima molestia).
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Línea de base y semana 12
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Línea base de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de tiempo de trabajo perdido
Periodo de tiempo: Base
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La productividad laboral se midió mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI pregunta a los participantes sobre el efecto de la pérdida de orina en su capacidad para realizar sus funciones relacionadas con el trabajo y llevar a cabo actividades diarias durante los últimos siete días.
El porcentaje de tiempo de trabajo perdido se deriva del número de horas de trabajo perdidas debido a pérdidas de orina como porcentaje del total de horas que deberían haberse trabajado.
Un porcentaje más alto indica más horas perdidas.
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Base
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Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de tiempo de trabajo perdido
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La productividad laboral se midió mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI pregunta a los participantes sobre el efecto de la pérdida de orina en su capacidad para realizar sus funciones relacionadas con el trabajo y llevar a cabo actividades diarias durante los últimos siete días.
El porcentaje de tiempo de trabajo perdido se deriva del número de horas de trabajo perdidas debido a pérdidas de orina como porcentaje del total de horas que deberían haberse trabajado.
Un porcentaje más alto indica más horas perdidas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Productividad Laboral de Referencia y Deterioro de la Actividad (WPAI): Porcentaje de Deterioro Mientras Trabaja
Periodo de tiempo: Base
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La productividad laboral se midió mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI pregunta a los participantes sobre el efecto de la pérdida de orina en su capacidad para realizar sus funciones relacionadas con el trabajo y llevar a cabo actividades diarias durante los últimos siete días.
El porcentaje de deterioro durante el trabajo se derivó de la evaluación del participante del grado en que la pérdida de orina afectaba su productividad mientras trabajaba.
Un mayor porcentaje indica mayor deterioro y menor productividad.
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Base
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Cambio desde la línea de base en el índice de evaluación de la productividad laboral (WPAI): Porcentaje de deterioro mientras se trabaja
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La productividad laboral se midió mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI pregunta a los participantes sobre el efecto de la pérdida de orina en su capacidad para realizar sus funciones relacionadas con el trabajo y llevar a cabo actividades diarias durante los últimos siete días.
El porcentaje de deterioro durante el trabajo se derivó de la evaluación del participante del grado en que la pérdida de orina afectaba su productividad mientras trabajaba.
Un mayor porcentaje indica mayor deterioro y menor productividad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Productividad laboral de referencia y deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro laboral general
Periodo de tiempo: Base
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La productividad laboral se midió mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI pregunta a los participantes sobre el efecto de la pérdida de orina en su capacidad para realizar sus funciones relacionadas con el trabajo y llevar a cabo actividades diarias durante los últimos siete días.
El porcentaje de deterioro laboral general tiene en cuenta tanto las horas perdidas debido a pérdidas urinarias como la evaluación del participante del grado en que las pérdidas urinarias afectaron su productividad mientras trabajaba.
Un mayor porcentaje indica mayor deterioro y menor productividad.
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Base
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Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro laboral general
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La productividad laboral se midió mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI pregunta a los participantes sobre el efecto de la pérdida de orina en su capacidad para realizar sus funciones relacionadas con el trabajo y llevar a cabo actividades diarias durante los últimos siete días.
El porcentaje de deterioro laboral general tiene en cuenta tanto las horas perdidas debido a pérdidas urinarias como la evaluación del participante del grado en que las pérdidas urinarias afectaron su productividad mientras trabajaba.
Un mayor porcentaje indica mayor deterioro y menor productividad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Línea base de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Base
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La productividad laboral se midió mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI pregunta a los participantes sobre el efecto de la pérdida de orina en su capacidad para realizar sus funciones relacionadas con el trabajo y llevar a cabo actividades diarias durante los últimos siete días.
El porcentaje de deterioro de la actividad se deriva de la evaluación del participante del grado en que su pérdida de orina afectó sus actividades diarias regulares.
Un mayor porcentaje indica mayor deterioro y menor productividad.
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Base
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Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): Porcentaje de deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La productividad laboral se midió mediante el Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI pregunta a los participantes sobre el efecto de la pérdida de orina en su capacidad para realizar sus funciones relacionadas con el trabajo y llevar a cabo actividades diarias durante los últimos siete días.
El porcentaje de deterioro de la actividad se deriva de la evaluación del participante del grado en que su pérdida de orina afectó sus actividades diarias regulares.
Un mayor porcentaje indica mayor deterioro y menor productividad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 12
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Tiempo desde la línea de base hasta el primer día de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El tiempo desde el inicio hasta el primer día de regreso al trabajo se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Incontinencia urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- 905-UC-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .