Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti solifenacin sukcinátu ke zlepšení kontinence moči po roboticky asistované radikální prostatektomii
5. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, fáze 4, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti VESIcare® (Solifenacin sukcinát) ke zlepšení kontinence moči u subjektů po roboticky asistované radikální prostatektomii
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost 12týdenní léčby solifenacinem sukcinátem oproti placebu u účastníků, kteří jsou inkontinentní po robotické asistované radikální prostatektomii.
Tato studie bude také hodnotit účinek 12týdenní léčby solifenacinem sukcinátem oproti placebu na kvalitu života (QOL), jak bylo měřeno pomocí dotazníků.
Přehled studie
Detailní popis
Délka studie zahrnuje 14denní vymývací období bez léčby. Maximální celkové trvání studie je 15 týdnů (2-3 týdny screening/washout období a 12týdenní období léčby). Základní návštěvy, 4. týden a 8. týden budou návštěvami telefonického kontaktu.
Účastníci během studie vyplní elektronický denní deník používání bloků
doba trvání. Účastníci budou také požádáni, aby během studie vyplnili několik dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
640
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
- The Prostate Centre, Diamond Health Care Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network/ Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Tower Urology
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- Urology Center of Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Urology Associates
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
- Advanced Urology
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Connecticut Clinical Research Center
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
- Grove Hill Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Urologic Surgeons of Washington
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Urology Research Network
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- East Coast Institute for Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Winter Park Urology Associates
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southeastern Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Northeast Indiana Research
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Urology of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- The University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine, Department of Urology
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
- Adult and Pediatric Urology Group
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Five Valley Urology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- South Nevada Aids Research
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- AdvanceMed Research
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Delaware Valley Urology
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Community Care Physicians PC
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- AMP Urology
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- Cary Urology
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
- Romius Institute of Northwest Ohio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- Pharma Resources
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Academic Urologists
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Southeast Urology Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77094
- Methodist Urology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Urology Group
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Institute Clinical Trial Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University Of Wisconsin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní
- ochoten a schopen vyplnit denní deník používání bloků,
Skóre symptomů Americké urologické asociace (AUASS) se skóre obtěžování, krátký formulář International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) a Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
- Neužíval žádné léky na příznaky hyperaktivního močového měchýře alespoň 14 dní před zařazením
- Diagnostikována rakovina prostaty, léčená robotickou asistovanou radikální prostatektomií, mizí spontánně a má močovou inkontinenci týden po odstranění zavedeného katétru, což vyžaduje léčbu 2 až 10 vložkami včetně denně (24 hodin denně) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Kritéria vyloučení:
- Důkaz těžkého neurologického poškození po prostatektomii
- Důkazy o chronickém urologickém zánětu, jako je intersticiální cystitida a močové kameny; nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem; retence moči nebo žaludku nebo neurogenní měchýř
- Symptomatická pro infekci močových cest nebo má výsledek kultivace moči, který vyžaduje léčbu podle rozhodnutí zkoušejícího.
- Klinicky významná anamnéza poškození jater nebo ledvin (2x horní hranice normy (ULN) hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Anamnéza diagnostikované gastrointestinální obstrukce
- Jakákoli předchozí anamnéza lokální radiační terapie prostaty nebo konečníku nebo jakákoli předchozí hormonální terapie nebo plánovaná taková terapie během provádění studie
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na solifenacin sukcinát, kteroukoli složku nebo jiná anticholinergika
- Během posledních 30 dnů léčen jakýmkoliv hodnoceným lékem
- Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo zdravotního stavu, který by bránil účasti ve studii
- Diagnostikováno srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association
- Jakýkoli z následujících perioperačních laboratorních výsledků: ALT > 2,0 ULN, AST > 2,0 ULN, sérový kreatinin > 1,5 mg/l, hladina glukózy v krvi > 130 mg/dl, močovinový dusík v krvi (BUN) > 23 mg/dl.
- Těžká hypertenze při perioperačním hodnocení, která je definována jako systolický krevní tlak vsedě > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg, a který není korigován
- Elektrolyty (sodík, draslík, chlorid nebo hydrogenuhličitan), které nejsou v normálním rozmezí a nejsou klinicky významné, jak stanovil zkoušející v perioperačním období. Může být vhodný, pokud jsou elektrolyty před randomizací upraveny na normální rozmezí
- Účastnil se jakékoli intervenční klinické studie nebo byl léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solifenacin sukcinát
Účastníci dostávali 5 mg tablety solifenacin sukcinátu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ve 4. týdnu může být na základě účinnosti a bezpečnosti a po dohodě se zkoušejícím dávka zvýšena na 10 mg (2 tablety po 5 mg) jednou denně.
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo tablety jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od první dávky do kontinence moči
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontinence moči je definována jako první ze tří po sobě jdoucích 24hodinových dnů, kdy účastník během 12týdenního léčebného období nepoužívá žádné vložky nebo vložku pro jistotu, která zůstává zcela suchá.
Účastníci zaznamenávali své každodenní používání podložky do elektronického deníku.
Kaplan-Meierovy křivky byly použity k odhadu distribuce kumulativního výskytu močové kontinence během 12týdenního studijního léčebného období.
Účastníci, kteří nezažili událost během 12týdenního léčebného období, byli považováni za cenzurované na návštěvě na konci léčby (EOT) nebo v týdnu 12, podle toho, co nastane dříve.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní využití podložky na základní linii
Časové okno: Výchozí stav (7 dní před 1. dnem)
|
Účastníci zaznamenávali své denní používání vložek do elektronického deníku během 12týdenního léčebného období.
K výpočtu průměrného denního použití podložky bylo použito 7denní okno.
|
Výchozí stav (7 dní před 1. dnem)
|
|
Skóre kvality života (QOL) Americké urologické asociace na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Americká urologická asociace (AUA) obsahuje jedinou obtěžující otázku, která se zeptala účastníků, jak by se cítili, kdyby museli žít se svými močovými potížemi tak, jak jsou nyní, po zbytek svého života.
Skóre obtěžující otázky se pohybuje od 0 (potěšení) do 6 (strašné).
|
Základní linie
|
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Short Form (ICIQ-SF) Skóre QOL na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
ICIQ-SF je validovaný dotazník určený pro pacienty s močovou inkontinencí.
ICIQ-SF hodnotila močovou inkontinenci pomocí 3 bodovaných otázek, které se pacientů ptají na frekvenci úniku moči, míru úniku moči a vnímaný dopad úniku na každodenní život za poslední 4 týdny.
ICIQ-SF je součtem 3 skóre a pohybuje se od 0 (nízké obtěžování) do 21 (maximální obtěžování).
|
Základní linie
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v mezinárodní konzultaci o krátkém formuláři dotazníku o inkontinenci (ICIQ-SF) skóre QOL
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
ICIQ-SF je validovaný dotazník určený pro pacienty s močovou inkontinencí.
ICIQ-SF hodnotila močovou inkontinenci pomocí 3 bodovaných otázek, které se pacientů ptají na frekvenci úniku moči, míru úniku moči a vnímaný dopad úniku na každodenní život za poslední 4 týdny.
ICIQ-SF je součtem 3 skóre a pohybuje se od 0 (nízké obtěžování) do 21 (maximální obtěžování).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Základní pracovní produktivita a snížení aktivity (WPAI): Procento zmeškané pracovní doby
Časové okno: Základní linie
|
Produktivita práce byla měřena dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI se účastníků ptá na vliv úniku moči na jejich schopnost vykonávat své pracovní funkce a vykonávat každodenní činnosti za posledních sedm dní.
Procento zameškané pracovní doby je odvozeno od počtu hodin práce zameškaných kvůli úniku moči jako procento z celkového počtu hodin, které měly být odpracovány.
Vyšší procento znamená více zmeškaných hodin.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Procento zmeškané pracovní doby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Produktivita práce byla měřena dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI se účastníků ptá na vliv úniku moči na jejich schopnost vykonávat své pracovní funkce a vykonávat každodenní činnosti za posledních sedm dní.
Procento zameškané pracovní doby je odvozeno od počtu hodin práce zameškaných kvůli úniku moči jako procento z celkového počtu hodin, které měly být odpracovány.
Vyšší procento znamená více zmeškaných hodin.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Základní pracovní produktivita a snížení aktivity (WPAI): Procentuální snížení při práci
Časové okno: Základní linie
|
Produktivita práce byla měřena dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI se účastníků ptá na vliv úniku moči na jejich schopnost vykonávat své pracovní funkce a vykonávat každodenní činnosti za posledních sedm dní.
Procento poškození při práci bylo odvozeno z hodnocení účastníka, do jaké míry únik moči ovlivnil jejich produktivitu při práci.
Vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu hodnocení produktivity práce (WPAI): Procento zhoršení při práci
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Produktivita práce byla měřena dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI se účastníků ptá na vliv úniku moči na jejich schopnost vykonávat své pracovní funkce a vykonávat každodenní činnosti za posledních sedm dní.
Procento poškození při práci bylo odvozeno z hodnocení účastníka, do jaké míry únik moči ovlivnil jejich produktivitu při práci.
Vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI): Procento celkového zhoršení práce
Časové okno: Základní linie
|
Produktivita práce byla měřena dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI se účastníků ptá na vliv úniku moči na jejich schopnost vykonávat své pracovní funkce a vykonávat každodenní činnosti za posledních sedm dní.
Procento celkového zhoršení práce bere v úvahu jak hodiny zameškané kvůli úniku moči, tak hodnocení účastníka, do jaké míry únik moči ovlivnil jeho produktivitu při práci.
Vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Procento celkového zhoršení práce
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Produktivita práce byla měřena dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI se účastníků ptá na vliv úniku moči na jejich schopnost vykonávat své pracovní funkce a vykonávat každodenní činnosti za posledních sedm dní.
Procento celkového zhoršení práce bere v úvahu jak hodiny zameškané kvůli úniku moči, tak hodnocení účastníka, do jaké míry únik moči ovlivnil jeho produktivitu při práci.
Vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Snížení základní pracovní produktivity a aktivity (WPAI): Procentuální snížení aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Produktivita práce byla měřena dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI se účastníků ptá na vliv úniku moči na jejich schopnost vykonávat své pracovní funkce a vykonávat každodenní činnosti za posledních sedm dní.
Procentuální zhoršení aktivity je odvozeno od hodnocení účastníka, do jaké míry únik moči ovlivnil jeho běžné denní aktivity.
Vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Procentuální snížení aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Produktivita práce byla měřena dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI se účastníků ptá na vliv úniku moči na jejich schopnost vykonávat své pracovní funkce a vykonávat každodenní činnosti za posledních sedm dní.
Procentuální zhoršení aktivity je odvozeno od hodnocení účastníka, do jaké míry únik moči ovlivnil jeho běžné denní aktivity.
Vyšší procento znamená větší poškození a nižší produktivitu.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Doba od výchozího stavu do prvního dne návratu do práce
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Doba od základní linie do prvního dne návratu do práce byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Procento účastníků, kteří získají kontinenci během 12týdenního léčebného období
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Kontinence moči je definována jako tři po sobě jdoucí 24hodinové dny, ve kterých účastník nepoužívá žádné vložky nebo ochranné vložky, které zůstávají zcela suché.
Účastníci zaznamenávali své denní používání vložek do elektronického deníku během 12týdenního léčebného období.
Konec léčby je posledním hodnocením léčby během léčebného období.
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v průměrném denním využití vycpávky
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
|
Účastníci zaznamenávali své denní používání vložek do elektronického deníku během 12týdenního léčebného období.
K výpočtu průměrného denního použití podložky bylo použito 7denní okno.
Konec léčby je posledním hodnocením léčby během léčebného období.
|
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
|
|
Skóre symptomů American Urology Association (AUASS) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života byla měřena pomocí skóre symptomů American Urology Association (AUASS).
AUASS obsahuje 7 otázek týkajících se symptomů frekvence, naléhavosti, nykturie (probouzení se během noci kvůli močení), váhání, slabého močení, neúplného vyprázdnění a přerušování.
Dotazník požádal účastníky, aby zvážili, jak je tyto příznaky ovlivnily za poslední měsíc, na škále od 0 (vůbec ne) do 5 (téměř vždy).
AUASS je součet 7 skóre symptomů a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 35 (nejhorší).
|
Základní linie
|
|
Změna skóre symptomů Americké urologické asociace (AUASS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Kvalita života byla měřena pomocí skóre symptomů American Urology Association (AUASS).
AUASS obsahuje 7 otázek týkajících se symptomů frekvence, naléhavosti, nykturie (probouzení se během noci kvůli močení), váhání, slabého močení, neúplného vyprázdnění a přerušování.
Dotazník požádal účastníky, aby zvážili, jak je tyto příznaky ovlivnily za poslední měsíc, na škále od 0 (vůbec ne) do 5 (téměř vždy).
Skóre symptomů AUASS je součtem 7 skóre symptomů a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 35 (nejhorší).
Konec léčby je posledním hodnocením léčby během léčebného období.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života (QOL) Americké urologické asociace
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Americká urologická asociace (AUA) obsahuje jedinou obtěžující otázku, která se zeptala účastníků, jak by se cítili, kdyby museli žít se svými močovými potížemi tak, jak jsou nyní, po zbytek svého života.
Skóre obtěžující otázky se pohybuje od 0 (potěšení) do 6 (strašné).
Konec léčby je posledním hodnocením léčby během léčebného období.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 905-UC-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .