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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Solifenacin-Succinat zur Verbesserung der Harnkontinenz nach robotergestützter radikaler Prostatektomie

31. Juli 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VESIcare® (Solifenacin-Succinat) zur Verbesserung der Harnkontinenz von Probanden nach robotergestützter radikaler Prostatektomie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit Solifenacinsuccinat im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die nach einer robotergestützten radikalen Prostatektomie inkontinent sind.

In dieser Studie wird auch die Wirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit Solifenacinsuccinat im Vergleich zu Placebo auf die Lebensqualität (QOL) bewertet, die anhand von Fragebögen gemessen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer umfasst eine 14-tägige behandlungsfreie Auswaschphase. Die maximale Gesamtstudiendauer beträgt 15 Wochen (2-3 Wochen Screening-/Washout-Periode und eine 12-wöchige Behandlungsphase). Die Besuche zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 sind telefonische Kontaktbesuche.

Die Teilnehmer führen während der Studie ein elektronisches Tagebuch zur täglichen Pad-Nutzung aus

Dauer. Die Teilnehmer werden auch gebeten, während der Studie mehrere Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

640

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z IM9
        • The Prostate Centre, Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network/ Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Urology Associates
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Advanced Urology
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urology Research Network
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Northeast Indiana Research
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine, Department of Urology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Adult and Pediatric Urology Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Five Valley Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • South Nevada Aids Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Community Care Physicians PC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Cary Urology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Romius Institute of Northwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pharma Resources
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Academic Urologists
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Southeast Urology Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Methodist Urology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Urology Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Institute Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Bereit und in der Lage, das Tagebuch zur täglichen Pad-Nutzung zu führen,

American Urology Association Symptom Score (AUASS) with Bother Score, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) und Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

  • Hat mindestens 14 Tage vor der Einschreibung keine Medikamente gegen Symptome einer überaktiven Blase verwendet
  • Diagnose Prostatakrebs, Behandlung durch roboterassistierte radikale Prostatektomie, spontane Entleerung und Harninkontinenz eine Woche nach Entfernung des Verweilkatheters, was eine Behandlung mit 2 bis 10 Pads pro Tag (24-Stunden-Tage) für 7 aufeinanderfolgende Tage erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf schwere neurologische Schäden nach Prostatektomie
  • Hinweise auf chronische urologische Entzündungen wie interstitielle Zystitis und Blasensteine; unkontrolliertes Engwinkelglaukom; Harn- oder Magenverhalt oder neurogene Blase
  • Symptomatisch für eine Harnwegsinfektion ist oder ein Urinkulturergebnis aufweist, das eine vom Prüfarzt festgelegte Behandlung erfordert.
  • Klinisch signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte (2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten gastrointestinalen Obstruktionskrankheit
  • Jede Vorgeschichte einer lokalen Strahlentherapie der Prostata oder des Rektums oder eine vorherige Hormontherapie oder hat eine solche Therapie während der Studiendurchführung geplant
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Solifenacinsuccinat, jeglichen Bestandteilen oder anderen Anticholinergika
  • Innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Prüfpräparat behandelt
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Diagnostiziert wurde eine Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association
  • Jeder der folgenden perioperativen Laborergebnisse: ALT > 2,0 ULN, AST > 2,0 ULN, Serum-Kreatinin > 1,5 mg/L, Blutzucker > 130 mg/dL, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 23 mg/dL.
  • Schwere Hypertonie bei perioperativer Untersuchung, die als systolischer Blutdruck im Sitzen > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg definiert ist und nicht korrigiert wird
  • Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid oder Bicarbonat), die nicht im normalen Bereich liegen und klinisch signifikant sind, wie vom Prüfarzt in der perioperativen Phase festgestellt. Kann in Frage kommen, wenn die Elektrolyte vor der Randomisierung auf den normalen Bereich korrigiert werden
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Solifenacinsuccinat
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 5 mg Solifenacinsuccinat-Tabletten. In Woche 4 kann die Dosis je nach Wirksamkeit und Sicherheit und in Absprache mit dem Prüfarzt auf 10 mg (2 Tabletten zu 5 mg) einmal täglich erhöht werden.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich passende Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis bis zur Harnkontinenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Harnkontinenz ist definiert als der erste von drei aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Tagen, an denen ein Teilnehmer während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums keine Binden oder aus Sicherheitsgründen eine Binde verwendet, die vollständig trocken bleibt. Die Teilnehmer zeichneten ihre tägliche Pad-Nutzung in einem elektronischen Tagebuch auf. Kaplan-Meier-Kurven wurden verwendet, um die Verteilung der kumulativen Inzidenz von Harnkontinenz über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum der Studie abzuschätzen. Teilnehmer, bei denen das Ereignis während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums nicht auftrat, wurden am Ende der Behandlung (EOT) oder Woche 12 als zensiert betrachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums Kontinenz erlangen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12

Harnkontinenz ist definiert als drei aufeinanderfolgende 24-Stunden-Tage, an denen ein Teilnehmer keine Einlage oder eine Einlage zur Sicherheit verwendet, die vollständig trocken bleibt. Die Teilnehmer zeichneten ihre tägliche Pad-Nutzung während der 12-wöchigen Behandlungsphase in einem elektronischen Tagebuch auf.

Das Ende der Behandlung ist die letzte On-Treatment-Beurteilung während des Behandlungszeitraums.
Wochen 4, 8 und 12
Durchschnittliche tägliche Pad-Nutzung bei Baseline
Zeitfenster: Baseline (7 Tage vor Tag 1)
Die Teilnehmer zeichneten ihre tägliche Pad-Nutzung während der 12-wöchigen Behandlungsphase in einem elektronischen Tagebuch auf. Ein 7-Tage-Fenster wurde verwendet, um die durchschnittliche tägliche Pad-Nutzung zu berechnen.
Baseline (7 Tage vor Tag 1)
Änderung der durchschnittlichen täglichen Pad-Nutzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12

Die Teilnehmer zeichneten ihre tägliche Pad-Nutzung während der 12-wöchigen Behandlungsphase in einem elektronischen Tagebuch auf. Ein 7-Tage-Fenster wurde verwendet, um die durchschnittliche tägliche Pad-Nutzung zu berechnen.

Das Ende der Behandlung ist die letzte On-Treatment-Beurteilung während des Behandlungszeitraums.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
American Urology Association Symptom Score (AUASS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Die Lebensqualität wurde anhand des American Urology Association Symptom Score (AUASS) gemessen. Der AUASS umfasst 7 Fragen zu Symptomen wie Häufigkeit, Harndrang, Nykturie (Aufwachen während der Nacht zum Wasserlassen), Zögern, schwaches Wasserlassen, unvollständige Entleerung und Unterbrechungen. Der Fragebogen bat die Teilnehmer, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer) zu überlegen, wie sich diese Symptome auf sie im letzten Monat ausgewirkt haben.

Die AUASS ist eine Summe der 7 Symptomwerte und reicht von 0 (am besten) bis 35 (am schlechtesten).
Grundlinie
Änderung des Symptom-Scores der American Urology Association (AUASS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die Lebensqualität wurde anhand des American Urology Association Symptom Score (AUASS) gemessen. Der AUASS umfasst 7 Fragen zu Symptomen wie Häufigkeit, Harndrang, Nykturie (Aufwachen während der Nacht zum Wasserlassen), Zögern, schwaches Wasserlassen, unvollständige Entleerung und Unterbrechungen. Der Fragebogen bat die Teilnehmer, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (fast immer) zu überlegen, wie sich diese Symptome auf sie im letzten Monat ausgewirkt haben.

Der AUASS-Symptom-Score ist eine Summe der 7 Symptom-Scores und reicht von 0 (am besten) bis 35 (am schlechtesten).

Das Ende der Behandlung ist die letzte On-Treatment-Beurteilung während des Behandlungszeitraums.
Baseline und Woche 12
American Urology Association Quality of Life (QOL) Score bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die American Urology Association (AUA) hat eine einzelne Problemfrage gestellt, in der die Teilnehmer gefragt wurden, wie sie sich fühlen würden, wenn sie für den Rest ihres Lebens mit ihrer jetzigen Harnwegserkrankung leben müssten. Die Punktzahl der Störfrage reicht von 0 (erfreut) bis 6 (schrecklich).
Grundlinie
Änderung des Lebensqualitäts-Scores (QOL) der American Urology Association gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Die American Urology Association (AUA) hat eine einzelne Problemfrage gestellt, in der die Teilnehmer gefragt wurden, wie sie sich fühlen würden, wenn sie für den Rest ihres Lebens mit ihrer jetzigen Harnwegserkrankung leben müssten. Die Punktzahl der Störfrage reicht von 0 (erfreut) bis 6 (schrecklich).

Das Ende der Behandlung ist die letzte On-Treatment-Beurteilung während des Behandlungszeitraums.
Baseline und Woche 12
International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) QOL Score at Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Der ICIQ-SF ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen für Patienten mit Harninkontinenz. Der ICIQ-SF bewertete die Harninkontinenz anhand von 3 bewerteten Fragen, bei denen die Patienten nach der Häufigkeit des Urinverlusts, der Menge des Urinverlusts und der wahrgenommenen Auswirkung des Urinverlusts auf das tägliche Leben in den letzten 4 Wochen gefragt wurden. Der ICIQ-SF ist eine Summe der 3 Punkte und reicht von 0 (geringe Mühe) bis 21 (maximale Mühe).
Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QOL-Score des International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der ICIQ-SF ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen für Patienten mit Harninkontinenz. Der ICIQ-SF bewertete die Harninkontinenz anhand von 3 bewerteten Fragen, bei denen die Patienten nach der Häufigkeit des Urinverlusts, der Menge des Urinverlusts und der wahrgenommenen Auswirkung des Urinverlusts auf das tägliche Leben in den letzten 4 Wochen gefragt wurden. Der ICIQ-SF ist eine Summe der 3 Punkte und reicht von 0 (geringe Mühe) bis 21 (maximale Mühe).
Baseline und Woche 12
Baseline-Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Arbeitsproduktivität wurde mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) gemessen. WPAI befragt die Teilnehmer zu den Auswirkungen von Harnverlust auf ihre Fähigkeit, ihre arbeitsbezogenen Funktionen und täglichen Aktivitäten in den letzten sieben Tagen auszuführen. Der Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit wird aus der Anzahl der aufgrund von Urinverlust versäumten Arbeitsstunden als Prozentsatz der Gesamtstunden, die hätten gearbeitet werden sollen, abgeleitet. Ein höherer Prozentsatz weist auf mehr versäumte Stunden hin.
Grundlinie
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Arbeitsproduktivität wurde mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) gemessen. WPAI befragt die Teilnehmer zu den Auswirkungen von Harnverlust auf ihre Fähigkeit, ihre arbeitsbezogenen Funktionen und täglichen Aktivitäten in den letzten sieben Tagen auszuführen. Der Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit wird aus der Anzahl der aufgrund von Urinverlust versäumten Arbeitsstunden als Prozentsatz der Gesamtstunden, die hätten gearbeitet werden sollen, abgeleitet. Ein höherer Prozentsatz weist auf mehr versäumte Stunden hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Baseline Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Arbeitsproduktivität wurde mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) gemessen. WPAI befragt die Teilnehmer zu den Auswirkungen von Harnverlust auf ihre Fähigkeit, ihre arbeitsbezogenen Funktionen und täglichen Aktivitäten in den letzten sieben Tagen auszuführen. Die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit wurde aus der Einschätzung des Teilnehmers über das Ausmaß abgeleitet, in dem Harnverlust seine Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Grundlinie
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Arbeitsproduktivitätsbewertungsindex (WPAI): Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Arbeitsproduktivität wurde mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) gemessen. WPAI befragt die Teilnehmer zu den Auswirkungen von Harnverlust auf ihre Fähigkeit, ihre arbeitsbezogenen Funktionen und täglichen Aktivitäten in den letzten sieben Tagen auszuführen. Die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit wurde aus der Einschätzung des Teilnehmers über das Ausmaß abgeleitet, in dem Harnverlust seine Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Baseline Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Arbeitsproduktivität wurde mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) gemessen. WPAI befragt die Teilnehmer zu den Auswirkungen von Harnverlust auf ihre Fähigkeit, ihre arbeitsbezogenen Funktionen und täglichen Aktivitäten in den letzten sieben Tagen auszuführen. Die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung berücksichtigt sowohl Stunden, die aufgrund von Harnverlust versäumt wurden, als auch die Einschätzung des Teilnehmers, inwieweit der Harnverlust seine Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Grundlinie
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Arbeitsproduktivität wurde mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) gemessen. WPAI befragt die Teilnehmer zu den Auswirkungen von Harnverlust auf ihre Fähigkeit, ihre arbeitsbezogenen Funktionen und täglichen Aktivitäten in den letzten sieben Tagen auszuführen. Die prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung berücksichtigt sowohl Stunden, die aufgrund von Harnverlust versäumt wurden, als auch die Einschätzung des Teilnehmers, inwieweit der Harnverlust seine Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Baseline Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI): Prozent Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Arbeitsproduktivität wurde mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) gemessen. WPAI befragt die Teilnehmer zu den Auswirkungen von Harnverlust auf ihre Fähigkeit, ihre arbeitsbezogenen Funktionen und täglichen Aktivitäten in den letzten sieben Tagen auszuführen. Die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung wird aus der Einschätzung des Teilnehmers über das Ausmaß abgeleitet, in dem sein Urinverlust seine regelmäßigen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin.
Grundlinie
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Aktivitätsbeeinträchtigung in Prozent
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Arbeitsproduktivität wurde mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) gemessen. WPAI befragt die Teilnehmer zu den Auswirkungen von Harnverlust auf ihre Fähigkeit, ihre arbeitsbezogenen Funktionen und täglichen Aktivitäten in den letzten sieben Tagen auszuführen. Die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung wird aus der Einschätzung des Teilnehmers über das Ausmaß abgeleitet, in dem sein Urinverlust seine regelmäßigen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität hin. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Tag der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Die Zeit von Baseline bis zum ersten Tag der Rückkehr an den Arbeitsplatz wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 905-UC-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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