Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du succinate de solifénacine pour améliorer la continence urinaire après une prostatectomie radicale assistée par robot

31 juillet 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle, contrôlée par placebo, de phase 4, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de VESIcare® (succinate de solifénacine) pour améliorer la continence urinaire des sujets après une prostatectomie radicale assistée par robot

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 12 semaines de succinate de solifénacine par rapport à un placebo chez des participants incontinents après une prostatectomie radicale assistée par robot.

Cette étude évaluera également l'effet de 12 semaines de traitement avec le succinate de solifénacine versus placebo sur la qualité de vie (QOL) telle que mesurée par des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude comprend une période de sevrage sans traitement de 14 jours. La durée totale maximale de l'étude est de 15 semaines (période de dépistage/élimination de 2 à 3 semaines et période de traitement de 12 semaines). Les visites de référence, de la semaine 4 et de la semaine 8 seront des visites de contact téléphonique.

Les participants rempliront un journal électronique d'utilisation quotidienne des serviettes pendant l'étude

durée. Les participants seront également invités à remplir plusieurs questionnaires au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

640

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
        • The Prostate Centre, Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network/ Princess Margaret Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Urology
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Urology Associates
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80134
        • Advanced Urology
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Urology Research Network
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Northeast Indiana Research
      • Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine, Department of Urology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
        • Adult and Pediatric Urology Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Five Valley Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • South Nevada Aids Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Delaware Valley Urology
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Community Care Physicians PC
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
        • Cary Urology
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • Romius Institute of Northwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Pharma Resources
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Academic Urologists
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Southeast Urology Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Methodist Urology Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Urology Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Institute Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire
  • Volonté et capable de remplir le journal d'utilisation quotidienne des serviettes,

American Urology Association Symptom Score (AUASS) with Bother Score, the International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) and the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

  • N'a utilisé aucun médicament pour les symptômes de la vessie hyperactive pendant au moins 14 jours avant l'inscription
  • Diagnostiqué d'un cancer de la prostate, traité par prostatectomie radicale assistée par robot, urine spontanément et souffre d'incontinence urinaire une semaine après le retrait de la sonde à demeure qui nécessite une prise en charge avec 2 à 10 tampons inclus par jour (jours de 24 heures) pendant 7 jours consécutifs

Critère d'exclusion:

  • Preuve de lésions neurologiques graves après la prostatectomie
  • Preuve d'inflammation urologique chronique comme la cystite interstitielle et les calculs vésicaux ; glaucome à angle fermé incontrôlé; rétention urinaire ou gastrique ou vessie neurogène
  • Symptomatique d'une infection des voies urinaires ou a un résultat de culture d'urine qui nécessite un traitement tel que déterminé par l'investigateur.
  • Antécédents cliniquement significatifs d'insuffisance hépatique ou rénale (2 X valeurs de la limite supérieure de la normale (LSN) de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de la clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Antécédents de maladie d'obstruction gastro-intestinale diagnostiquée
  • Tout antécédent de radiothérapie locale à la prostate ou au rectum ou toute thérapie hormonale antérieure ou a planifié une telle thérapie pendant la conduite de l'étude
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au succinate de solifénacine, à l'un des composants ou à d'autres anticholinergiques
  • Traité avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents d'une maladie ou d'un état médical cliniquement significatif qui empêcherait la participation à l'étude
  • Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque de classe III et IV de la New York Heart Association
  • N'importe lequel des résultats de laboratoire périopératoires suivants : ALT > 2,0 LSN, AST > 2,0 LSN, créatinine sérique > 1,5 mg/L, glycémie > 130 mg/dL, azote uréique sanguin (BUN) > 23 mg/dL.
  • Hypertension artérielle sévère à l'évaluation péri-opératoire qui se définit par une pression artérielle systolique en position assise > 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg, et qui n'est pas corrigée
  • Électrolytes (sodium, potassium, chlorure ou bicarbonate) qui ne sont pas dans la plage normale et cliniquement significatifs tels que déterminés par l'investigateur dans la période périopératoire. Peut être éligible si les électrolytes sont corrigés dans la plage normale avant la randomisation
  • A participé à une étude clinique interventionnelle ou a été traité avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le début du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Succinate de solifénacine
Les participants ont reçu des comprimés de succinate de solifénacine à 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines. A la semaine 4, sur la base de l'efficacité et de la sécurité et en accord avec l'investigateur, la dose peut être augmentée à 10 mg (2 comprimés de 5 mg) une fois par jour.
Médicament: succinate de solifénacine
oral
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo correspondants une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la première dose et la continence urinaire
Délai: 12 semaines
La continence urinaire est définie comme le premier de trois jours consécutifs de 24 heures au cours desquels un participant n'utilise pas de serviettes, ou une serviette de sécurité qui reste complètement sèche, pendant la période de traitement de 12 semaines. Les participants ont enregistré leur utilisation quotidienne des serviettes dans un journal électronique. Les courbes de Kaplan-Meier ont été utilisées pour estimer la distribution de l'incidence cumulée de la continence urinaire sur la période de traitement de l'étude de 12 semaines. Les participants qui n'ont pas vécu l'événement pendant la période de traitement de 12 semaines ont été considérés comme censurés à la visite de fin de traitement (EOT) ou à la semaine 12, selon la première éventualité.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui gagnent en continence pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Semaines 4, 8 et 12

La continence urinaire est définie comme trois jours consécutifs de 24 heures au cours desquels un participant n'utilise pas de serviettes ou une serviette de sécurité qui reste complètement sèche. Les participants ont enregistré leur utilisation quotidienne des serviettes dans un journal électronique au cours de la période de traitement de 12 semaines.

La fin du traitement est la dernière évaluation en cours de traitement pendant la période de traitement.
Semaines 4, 8 et 12
Utilisation quotidienne moyenne des serviettes au départ
Délai: Base de référence (7 jours avant le jour 1)
Les participants ont enregistré leur utilisation quotidienne des serviettes dans un journal électronique au cours de la période de traitement de 12 semaines. Une fenêtre de 7 jours a été utilisée pour calculer l'utilisation quotidienne moyenne des serviettes.
Base de référence (7 jours avant le jour 1)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation quotidienne moyenne des serviettes
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12

Les participants ont enregistré leur utilisation quotidienne des serviettes dans un journal électronique au cours de la période de traitement de 12 semaines. Une fenêtre de 7 jours a été utilisée pour calculer l'utilisation quotidienne moyenne des serviettes.

La fin du traitement est la dernière évaluation en cours de traitement pendant la période de traitement.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Score des symptômes de l'American Urology Association (AUASS) au départ
Délai: Ligne de base

La qualité de vie a été mesurée par l'American Urology Association Symptom Score (AUASS). L'AUASS comprend 7 questions traitant des symptômes de fréquence, d'urgence, de nycturie (réveil pendant la nuit pour uriner), d'hésitation, de faiblesse urinaire, de vidange incomplète et d'intermittence. Le questionnaire demandait aux participants d'examiner comment ces symptômes les avaient affectés au cours du mois écoulé sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (presque toujours).

L'AUASS est une somme des 7 scores de symptômes et varie de 0 (meilleur) à 35 (pire).
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes de l'American Urology Association (AUASS)
Délai: Ligne de base et semaine 12

La qualité de vie a été mesurée par l'American Urology Association Symptom Score (AUASS). L'AUASS comprend 7 questions traitant des symptômes de fréquence, d'urgence, de nycturie (réveil pendant la nuit pour uriner), d'hésitation, de faiblesse urinaire, de vidange incomplète et d'intermittence. Le questionnaire demandait aux participants d'examiner comment ces symptômes les avaient affectés au cours du mois écoulé sur une échelle de 0 (pas du tout) à 5 (presque toujours).

Le score de symptômes AUASS est une somme des 7 scores de symptômes et va de 0 (meilleur) à 35 (pire).

La fin du traitement est la dernière évaluation en cours de traitement pendant la période de traitement.
Ligne de base et semaine 12
Score de qualité de vie (QOL) de l'American Urology Association au départ
Délai: Ligne de base
L'American Urology Association (AUA) inclut une seule question dérangeante qui demandait aux participants comment ils se sentiraient s'ils devaient vivre avec leur état urinaire tel qu'il est actuellement pour le reste de leur vie. Le score de la question dérangeante va de 0 (ravi) à 6 (terrible).
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie (QOL) de l'American Urology Association
Délai: Ligne de base et semaine 12

L'American Urology Association (AUA) inclut une seule question dérangeante qui demandait aux participants comment ils se sentiraient s'ils devaient vivre avec leur état urinaire tel qu'il est actuellement pour le reste de leur vie. Le score de la question dérangeante va de 0 (ravi) à 6 (terrible).

La fin du traitement est la dernière évaluation en cours de traitement pendant la période de traitement.
Ligne de base et semaine 12
Consultation internationale sur le questionnaire abrégé sur l'incontinence (ICIQ-SF) Score de qualité de vie au départ
Délai: Ligne de base
L'ICIQ-SF est un questionnaire auto-administré validé conçu pour les patients souffrant d'incontinence urinaire. L'ICIQ-SF a évalué l'incontinence urinaire à l'aide de 3 questions notées qui interrogent les patients sur leur fréquence de fuites d'urine, la quantité de fuites d'urine et l'impact perçu des fuites sur la vie quotidienne au cours des 4 dernières semaines. L'ICIQ-SF est une somme des 3 scores et va de 0 (faible gêne) à 21 (dérangement maximum).
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base dans la consultation internationale sur le questionnaire abrégé sur l'incontinence (ICIQ-SF) Score de qualité de vie
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'ICIQ-SF est un questionnaire auto-administré validé conçu pour les patients souffrant d'incontinence urinaire. L'ICIQ-SF a évalué l'incontinence urinaire à l'aide de 3 questions notées qui interrogent les patients sur leur fréquence de fuites d'urine, la quantité de fuites d'urine et l'impact perçu des fuites sur la vie quotidienne au cours des 4 dernières semaines. L'ICIQ-SF est une somme des 3 scores et va de 0 (faible gêne) à 21 (dérangement maximum).
Ligne de base et semaine 12
Productivité au travail de base et altération de l'activité (WPAI) : pourcentage de temps de travail manqué
Délai: Ligne de base
La productivité du travail a été mesurée par le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI). WPAI interroge les participants sur l'effet des fuites urinaires sur leur capacité à accomplir leurs fonctions liées au travail et à effectuer leurs activités quotidiennes au cours des sept derniers jours. Le pourcentage de temps de travail manqué est dérivé du nombre d'heures de travail manquées en raison de fuites urinaires en pourcentage du nombre total d'heures qui auraient dû être travaillées. Un pourcentage plus élevé indique plus d'heures manquées.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base de la productivité au travail et des troubles de l'activité (WPAI) : pourcentage de temps de travail manqué
Délai: Ligne de base et semaine 12
La productivité du travail a été mesurée par le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI). WPAI interroge les participants sur l'effet des fuites urinaires sur leur capacité à accomplir leurs fonctions liées au travail et à effectuer leurs activités quotidiennes au cours des sept derniers jours. Le pourcentage de temps de travail manqué est dérivé du nombre d'heures de travail manquées en raison de fuites urinaires en pourcentage du nombre total d'heures qui auraient dû être travaillées. Un pourcentage plus élevé indique plus d'heures manquées. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 12
Productivité au travail de base et altération de l'activité (WPAI) : pourcentage d'altération pendant le travail
Délai: Ligne de base
La productivité du travail a été mesurée par le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI). WPAI interroge les participants sur l'effet des fuites urinaires sur leur capacité à accomplir leurs fonctions liées au travail et à effectuer leurs activités quotidiennes au cours des sept derniers jours. Le pourcentage de déficience pendant le travail a été dérivé de l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle les fuites urinaires affectaient leur productivité pendant le travail. Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience et moins de productivité.
Ligne de base
Changement par rapport au niveau de référence de l'indice d'évaluation de la productivité au travail (WPAI) : pourcentage de déficience pendant le travail
Délai: Ligne de base et semaine 12
La productivité du travail a été mesurée par le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI). WPAI interroge les participants sur l'effet des fuites urinaires sur leur capacité à accomplir leurs fonctions liées au travail et à effectuer leurs activités quotidiennes au cours des sept derniers jours. Le pourcentage de déficience pendant le travail a été dérivé de l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle les fuites urinaires affectaient leur productivité pendant le travail. Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience et moins de productivité. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 12
Productivité au travail de base et altération de l'activité (WPAI) : pourcentage d'altération globale du travail
Délai: Ligne de base
La productivité du travail a été mesurée par le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI). WPAI interroge les participants sur l'effet des fuites urinaires sur leur capacité à accomplir leurs fonctions liées au travail et à effectuer leurs activités quotidiennes au cours des sept derniers jours. Le pourcentage global d'incapacité au travail tient compte à la fois des heures manquées en raison de fuites urinaires et de l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle les fuites urinaires ont affecté sa productivité pendant le travail. Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience et moins de productivité.
Ligne de base
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et de la déficience liée à l'activité (WPAI) : pourcentage de déficience globale au travail
Délai: Ligne de base et semaine 12
La productivité du travail a été mesurée par le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI). WPAI interroge les participants sur l'effet des fuites urinaires sur leur capacité à accomplir leurs fonctions liées au travail et à effectuer leurs activités quotidiennes au cours des sept derniers jours. Le pourcentage global d'incapacité au travail tient compte à la fois des heures manquées en raison de fuites urinaires et de l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle les fuites urinaires ont affecté sa productivité pendant le travail. Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience et moins de productivité. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 12
Productivité au travail et altération de l'activité de base (WPAI) : Pourcentage d'altération de l'activité
Délai: Ligne de base
La productivité du travail a été mesurée par le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI). WPAI interroge les participants sur l'effet des fuites urinaires sur leur capacité à accomplir leurs fonctions liées au travail et à effectuer leurs activités quotidiennes au cours des sept derniers jours. Le pourcentage de déficience de l'activité est dérivé de l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle ses fuites urinaires ont affecté ses activités quotidiennes régulières. Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience et moins de productivité.
Ligne de base
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité au travail et de la déficience liée à l'activité (WPAI) : pourcentage de déficience liée à l'activité
Délai: Ligne de base et semaine 12
La productivité du travail a été mesurée par le Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI). WPAI interroge les participants sur l'effet des fuites urinaires sur leur capacité à accomplir leurs fonctions liées au travail et à effectuer leurs activités quotidiennes au cours des sept derniers jours. Le pourcentage de déficience de l'activité est dérivé de l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle ses fuites urinaires ont affecté ses activités quotidiennes régulières. Un pourcentage plus élevé indique une plus grande déficience et moins de productivité. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 12
Temps entre la ligne de base et le premier jour de retour au travail
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le temps entre la ligne de base et le premier jour de retour au travail a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

21 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 905-UC-050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner