Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza con il succinato di solifenacina per migliorare la continenza urinaria dopo la prostatectomia radicale robotica assistita

5 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, di fase 4, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di VESIcare® (solifenacina succinato) per migliorare la continenza urinaria dei soggetti dopo la prostatectomia radicale robotica assistita

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane di trattamento con solifenacina succinato rispetto al placebo nei partecipanti che sono incontinenti dopo la prostatectomia radicale robotica assistita.

Questo studio valuterà anche l'effetto di 12 settimane di trattamento con solifenacina succinato rispetto al placebo sulla qualità della vita (QOL) misurata mediante questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio include un periodo di wash-out senza trattamento di 14 giorni. La durata totale massima dello studio è di 15 settimane (periodo di screening/washout di 2-3 settimane e periodo di trattamento di 12 settimane). Le visite di riferimento, della settimana 4 e della settimana 8 saranno visite di contatto telefonico.

I partecipanti completeranno un diario elettronico giornaliero di utilizzo del pad durante lo studio

durata. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare diversi questionari durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

640

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z IM9
        • The Prostate Centre, Diamond Health Care Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network/ Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Tower Urology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Urology Associates
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Advanced Urology
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Grove Hill Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Urologic Surgeons of Washington
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Urology Research Network
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Northeast Indiana Research
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Urology of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine, Department of Urology
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • Adult and Pediatric Urology Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Five Valley Urology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • South Nevada Aids Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • AdvanceMed Research
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Delaware Valley Urology
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Community Care Physicians PC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • AMP Urology
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • Cary Urology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • Romius Institute of Northwest Ohio
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Pharma Resources
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Academic Urologists
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Southeast Urology Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Methodist Urology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Urology Group
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Institute Clinical Trial Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio
  • Disposti e in grado di completare il diario giornaliero dell'uso degli assorbenti,

American Urology Association Symptom Score (AUASS) con Bother Score, International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) e Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)

  • Non ha utilizzato alcun farmaco per i sintomi della vescica iperattiva per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Con diagnosi di cancro alla prostata, trattato con prostatectomia radicale robotica assistita, svuotamento spontaneo e incontinenza urinaria una settimana dopo la rimozione del catetere a permanenza che richiede una gestione da 2 a 10 elettrodi inclusi al giorno (giorni di 24 ore) per 7 giorni consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di grave danno neurologico post-prostatectomia
  • Evidenza di infiammazione urologica cronica come cistite interstiziale e calcoli alla vescica; glaucoma ad angolo chiuso incontrollato; ritenzione urinaria o gastrica o vescica neurogena
  • - Sintomatico per infezione del tratto urinario o con un risultato di urinocoltura che richiede un trattamento come determinato dallo sperimentatore.
  • Anamnesi clinicamente significativa di insufficienza epatica o renale (2 volte il limite superiore della norma (ULN) nei valori di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Storia di malattia da ostruzione gastrointestinale diagnosticata
  • Qualsiasi storia precedente di radioterapia locale alla prostata o al retto o qualsiasi precedente terapia ormonale o ha pianificato tale terapia durante la conduzione dello studio
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla solifenacina succinato, a qualsiasi componente o ad altri anticolinergici
  • Trattata con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Storia di una malattia clinicamente significativa o condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca di classe III e IV della New York Heart Association
  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio perioperatori: ALT > 2,0 ULN, AST > 2,0 ULN, creatinina sierica > 1,5 mg/L, glicemia > 130 mg/dL, azoto ureico (BUN) > 23 mg/dL.
  • Ipertensione grave alla valutazione perioperatoria definita come pressione arteriosa sistolica seduta > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg e che non è corretta
  • Elettroliti (sodio, potassio, cloruro o bicarbonato) che non rientrano nell'intervallo normale e clinicamente significativi come determinato dallo sperimentatore nel periodo perioperatorio. Può essere idoneo se gli elettroliti vengono corretti entro il range normale prima della randomizzazione
  • - Ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico o è stato trattato con farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solifenacina succinato
I partecipanti hanno ricevuto compresse di solifenacina succinato da 5 mg una volta al giorno per 12 settimane. Alla settimana 4, in base all'efficacia e alla sicurezza e in accordo con lo sperimentatore, la dose può essere aumentata a 10 mg (2 compresse da 5 mg) una volta al giorno.
Droga: solifenacina succinato
orale
Altri nomi:
  • Vesicare
  • YM905
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo corrispondenti una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla prima dose alla continenza urinaria
Lasso di tempo: 12 settimane
La continenza urinaria è definita come il primo di tre giorni consecutivi di 24 ore in cui un partecipante non utilizza assorbenti o un assorbente per sicurezza che rimane completamente asciutto durante il periodo di trattamento di 12 settimane. I partecipanti hanno registrato l'uso quotidiano degli assorbenti in un diario elettronico. Le curve di Kaplan-Meier sono state utilizzate per stimare la distribuzione dell'incidenza cumulativa della continenza urinaria durante il periodo di trattamento dello studio di 12 settimane. I partecipanti che non hanno sperimentato l'evento durante il periodo di trattamento di 12 settimane sono stati considerati censurati alla visita di fine trattamento (EOT) o alla settimana 12, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo giornaliero medio degli elettrodi al basale
Lasso di tempo: Basale (7 giorni prima del Giorno 1)
I partecipanti hanno registrato l'uso quotidiano degli assorbenti in un diario elettronico durante il periodo di trattamento di 12 settimane. È stata utilizzata una finestra di 7 giorni per calcolare l'utilizzo medio giornaliero degli elettrodi.
Basale (7 giorni prima del Giorno 1)
Punteggio della qualità della vita (QOL) dell'American Urology Association al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'American Urology Association (AUA) include un'unica domanda fastidiosa che chiede ai partecipanti come si sentirebbero se dovessero vivere con la loro condizione urinaria così com'è ora per il resto della loro vita. Il punteggio della domanda fastidiosa va da 0 (felice) a 6 (terribile).
Linea di base
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario in forma breve (ICIQ-SF) Punteggio QOL al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'ICIQ-SF è un questionario autosomministrato convalidato progettato per i pazienti con incontinenza urinaria. L'ICIQ-SF ha valutato l'incontinenza urinaria utilizzando 3 domande con punteggio che chiedono ai pazienti la loro frequenza di perdite di urina, la quantità di perdite di urina e l'impatto percepito delle perdite sulla vita quotidiana nelle ultime 4 settimane. L'ICIQ-SF è la somma dei 3 punteggi e va da 0 (basso disturbo) a 21 (massimo disturbo).
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario in forma breve (ICIQ-SF) Punteggio QOL
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'ICIQ-SF è un questionario autosomministrato convalidato progettato per i pazienti con incontinenza urinaria. L'ICIQ-SF ha valutato l'incontinenza urinaria utilizzando 3 domande con punteggio che chiedono ai pazienti la loro frequenza di perdite di urina, la quantità di perdite di urina e l'impatto percepito delle perdite sulla vita quotidiana nelle ultime 4 settimane. L'ICIQ-SF è la somma dei 3 punteggi e va da 0 (basso disturbo) a 21 (massimo disturbo).
Basale e settimana 12
Produttività lavorativa di base e compromissione dell'attività (WPAI): percentuale di tempo di lavoro perso
Lasso di tempo: Linea di base
La produttività del lavoro è stata misurata dal questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI). WPAI chiede ai partecipanti l'effetto delle perdite urinarie sulla loro capacità di svolgere le loro funzioni lavorative e svolgere attività quotidiane negli ultimi sette giorni. La percentuale del tempo di lavoro perso deriva dal numero di ore di lavoro perse a causa di perdite urinarie come percentuale delle ore totali che avrebbero dovuto essere lavorate. Una percentuale più alta indica più ore perse.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale di tempo di lavoro perso
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La produttività del lavoro è stata misurata dal questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI). WPAI chiede ai partecipanti l'effetto delle perdite urinarie sulla loro capacità di svolgere le loro funzioni lavorative e svolgere attività quotidiane negli ultimi sette giorni. La percentuale del tempo di lavoro perso deriva dal numero di ore di lavoro perse a causa di perdite urinarie come percentuale delle ore totali che avrebbero dovuto essere lavorate. Una percentuale più alta indica più ore perse. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa di riferimento (WPAI): Percentuale di compromissione durante il lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
La produttività del lavoro è stata misurata dal questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI). WPAI chiede ai partecipanti l'effetto delle perdite urinarie sulla loro capacità di svolgere le loro funzioni lavorative e svolgere attività quotidiane negli ultimi sette giorni. La percentuale di menomazione durante il lavoro è stata derivata dalla valutazione del partecipante del grado in cui le perdite urinarie hanno influenzato la loro produttività durante il lavoro. Una percentuale più alta indica una maggiore menomazione e una minore produttività.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nell'indice di valutazione della produttività del lavoro (WPAI): riduzione percentuale durante il lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La produttività del lavoro è stata misurata dal questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI). WPAI chiede ai partecipanti l'effetto delle perdite urinarie sulla loro capacità di svolgere le loro funzioni lavorative e svolgere attività quotidiane negli ultimi sette giorni. La percentuale di menomazione durante il lavoro è stata derivata dalla valutazione del partecipante del grado in cui le perdite urinarie hanno influenzato la loro produttività durante il lavoro. Una percentuale più alta indica una maggiore menomazione e una minore produttività. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Produttività lavorativa di riferimento e compromissione dell'attività (WPAI): percentuale di compromissione complessiva del lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
La produttività del lavoro è stata misurata dal questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI). WPAI chiede ai partecipanti l'effetto delle perdite urinarie sulla loro capacità di svolgere le loro funzioni lavorative e svolgere attività quotidiane negli ultimi sette giorni. La percentuale complessiva di compromissione del lavoro tiene conto sia delle ore perse a causa di perdite urinarie sia della valutazione del partecipante del grado in cui le perdite urinarie hanno influito sulla loro produttività durante il lavoro. Una percentuale più alta indica una maggiore menomazione e una minore produttività.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale di compromissione complessiva del lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La produttività del lavoro è stata misurata dal questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI). WPAI chiede ai partecipanti l'effetto delle perdite urinarie sulla loro capacità di svolgere le loro funzioni lavorative e svolgere attività quotidiane negli ultimi sette giorni. La percentuale complessiva di compromissione del lavoro tiene conto sia delle ore perse a causa di perdite urinarie sia della valutazione del partecipante del grado in cui le perdite urinarie hanno influito sulla loro produttività durante il lavoro. Una percentuale più alta indica una maggiore menomazione e una minore produttività. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Produttività lavorativa di riferimento e compromissione dell'attività (WPAI): Percentuale di compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Linea di base
La produttività del lavoro è stata misurata dal questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI). WPAI chiede ai partecipanti l'effetto delle perdite urinarie sulla loro capacità di svolgere le loro funzioni lavorative e svolgere attività quotidiane negli ultimi sette giorni. La percentuale di compromissione dell'attività è derivata dalla valutazione del partecipante del grado in cui la sua perdita urinaria ha influenzato le sue normali attività quotidiane. Una percentuale più alta indica una maggiore menomazione e una minore produttività.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nella riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale di riduzione dell'attività
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La produttività del lavoro è stata misurata dal questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI). WPAI chiede ai partecipanti l'effetto delle perdite urinarie sulla loro capacità di svolgere le loro funzioni lavorative e svolgere attività quotidiane negli ultimi sette giorni. La percentuale di compromissione dell'attività è derivata dalla valutazione del partecipante del grado in cui la sua perdita urinaria ha influenzato le sue normali attività quotidiane. Una percentuale più alta indica una maggiore menomazione e una minore produttività. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Tempo dal basale al primo giorno di ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il tempo dal basale al primo giorno di ritorno al lavoro è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno acquisito continenza durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
La continenza urinaria è definita come tre giorni consecutivi di 24 ore in cui un partecipante non utilizza assorbenti o utilizza un assorbente di sicurezza che rimane completamente asciutto. I partecipanti hanno registrato l’utilizzo quotidiano degli assorbenti in un diario elettronico durante il periodo di trattamento di 12 settimane. La fine del trattamento è l’ultima valutazione in corso durante il periodo di trattamento.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo medio giornaliero degli assorbenti
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8 e 12
I partecipanti hanno registrato l’utilizzo quotidiano degli assorbenti in un diario elettronico durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Per calcolare l'utilizzo medio giornaliero degli assorbenti è stata utilizzata una finestra di 7 giorni. La fine del trattamento è l’ultima valutazione in corso durante il periodo di trattamento.
Riferimento e settimane 4, 8 e 12
Punteggio dei sintomi dell'American Urology Association (AUASS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita è stata misurata mediante il Symptom Score dell’American Urology Association (AUASS). L'AUASS comprende 7 domande che affrontano sintomi di frequenza, urgenza, nicturia (risveglio notturno per urinare), esitazione, debolezza urinaria, svuotamento incompleto e intermittenza. Il questionario chiedeva ai partecipanti di considerare come questi sintomi li avevano influenzati nell’ultimo mese su una scala da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre). L'AUASS è la somma dei 7 punteggi dei sintomi e varia da 0 (migliore) a 35 (peggiore).
Linea di base
Variazione rispetto al basale del punteggio dei sintomi dell'American Urology Association (AUASS)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La qualità della vita è stata misurata mediante il Symptom Score dell’American Urology Association (AUASS). L'AUASS comprende 7 domande che affrontano sintomi di frequenza, urgenza, nicturia (risveglio notturno per urinare), esitazione, debolezza urinaria, svuotamento incompleto e intermittenza. Il questionario chiedeva ai partecipanti di considerare come questi sintomi li avevano influenzati nell’ultimo mese su una scala da 0 (per niente) a 5 (quasi sempre). Il punteggio dei sintomi AUASS è la somma dei 7 punteggi dei sintomi e varia da 0 (migliore) a 35 (peggiore). La fine del trattamento è l’ultima valutazione in corso durante il periodo di trattamento.
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio sulla qualità della vita (QOL) dell'American Urology Association
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'American Urology Association (AUA) include una singola domanda fastidiosa che chiedeva ai partecipanti come si sentirebbero se dovessero convivere con la loro condizione urinaria così com'è ora per il resto della loro vita. Il punteggio della domanda fastidiosa varia da 0 (felice) a 6 (terribile). La fine del trattamento è l’ultima valutazione in corso durante il periodo di trattamento.
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 905-UC-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi