摂食条件下のレディ博士のガランタミン生物学的同等性研究

包含基準:

被験者候補者は、特に指定がない限り、研究 I に参加する資格を得るには、次の対象基準をすべて満たさなければなりません。

• 18～55歳の健康な成人男性ボランティア。
• 体重が少なくとも 60 kg で、理想体重の 15% 以内である（「成人の望ましい体重」の表、Metropolitan Ufe Insurance Company、1983 年）。
• 臨床的に正常な臨床検査プロファイル、バイタルサイン、および心電図を有する医学的に健康な被験者。
• 研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えてください。

除外基準:

被験者候補者が以下の基準のいずれかを満たす場合は、研究に登録してはなりません。

• -重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在。
• さらに、以下の履歴または存在:
• 過去1年以内のアルコール依存症または薬物乱用。
• ガランタミンまたは他の抗コリンエステラーゼ阻害剤に対する過敏症または特異な反応。
• 喘息と発作。
• HIV、HbsAg、またはHCVのスクリーニングで陽性反応を示した被験者。
• スクリーニング時および投与前の PR 間隔が 200 ミリ秒を超える被験者。
• スクリーニング時および投与前のQTc間隔が450ミリ秒を超える対象。
• 初回投与前28日以内にCYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていた）の強力な阻害剤として知られる薬物または物質を使用した被験者。
• 初回投与前28日以内にCYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていた）の強力な誘導物質であることが知られている薬剤または物質を使用した被験者。
• -最初の投与前の28日間および研究期間中、（理由を問わず）特別な食事をしていた被験者。

• 研究完了までに以下を超える寄付をしたであろう対象者：

  14日間で500mLの血液。 180日で1500mLの血液。 1年間で血液量は2500ml。

• 初回投与前28日以内に別の臨床試験に参加した被験者。