Dr. Reddy's Under Fed Condition의 갈란타민 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

피험자 후보는 달리 명시되지 않는 한 연구 I에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18-55세의 건강한 성인 남성 지원자;
• 체중이 60kg 이상이고 이상적인 체중의 15% 이내("성인의 바람직한 체중" 표, Metropolitan Ufe Insurance Company, 1983)
• 임상적으로 정상적인 검사실 프로필, 활력 징후 및 ECG를 가진 의학적으로 건강한 피험자;
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

피험자 후보는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
• 또한 다음의 병력 또는 존재:
• 지난 1년 동안의 알코올 중독 또는 약물 남용;
• 갈란타민 또는 기타 항콜린에스테라제 억제제에 대한 과민성 또는 특이 반응;
• 천식과 발작.
• HIV, HbsAg 또는 HCV에 대한 스크리닝에서 양성으로 테스트된 피험자.
• PR 간격이 스크리닝 시 및 투약 전 >200msec인 피험자.
• 스크리닝 시 및 투여 전 QTc 간격이 >450msec인 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 강력한 CYP 효소(이전에는 시토크롬 P450 효소로 알려짐) 억제제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 CYP 효소(이전에는 시토크롬 P450 효소로 알려짐)의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 특별한 식이 요법을 받은 피험자.

• 연구 완료를 통해 다음을 초과하여 기부했을 피험자:

  14일 동안 혈액 500mL; 180일 동안 혈액 1500mL; 1년에 2500mL의 혈액.

• 1차 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.