Galantamin-bioekvivalensstudie av Dr. Reddys under Fed-tilstand

Inklusjonskriterier:

Fagkandidater må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studienI med mindre annet er spesifisert:

• Friske voksne mannlige frivillige, 18-55 år;
• som veier minst 60 kg og innenfor 15 % av deres ideelle vekter (Tabell over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Ufe Insurance Company, 1983);
• Medisinsk friske personer med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG;
• Gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Fagkandidater må ikke registreres i studiet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• I tillegg, historie eller tilstedeværelse av:
• alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
• overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på galantamin eller andre antikolinesterasehemmere;
• astma og anfall.
• Personer som testet positivt ved screening for HIV, HbsAg eller HCV.
• Personer hvis PR-intervall er >200 msek ved screening og før dosering.
• Personer hvis QTc-intervall er >450 msek ved screening og før dosering.
• Pasienter som har brukt legemidler eller stoffer kjent for å være sterke hemmere av CYP-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P450-enzymer) innen 28 dager før første dose.
• Pasienter som har brukt legemidler eller stoffer som er kjent for å være sterke indusere av CYP-enzymer (tidligere kjent som cytokrom P450-enzymer) innen 28 dager før den første dosen.
• Personer som har vært på en spesiell diett (uansett grunn) i løpet av de 28 dagene før den første dosen og gjennom hele studien.

• Emner som gjennom fullføring av studien ville ha donert i overkant av:

  500 ml blod på 14 dager; 1500 ml blod på 180 dager; 2500 ml blod på 1 år.

• Personer som har deltatt i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose.