Galantamiinin bioekvivalenssitutkimus tohtori Reddyn syömistilassa
keskiviikko 29. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Vertaileva, satunnaistettu, yhden annoksen, 2-suuntainen crossover biosaatavuustutkimus, Dr.Reddy's Laboratories, Ltd. ja Janssen Pharmaceutical Products, l.P. (Reminyl®) 4 mg galantamiini HBr -tabletit terveille aikuisille vapaaehtoisille miehille syömisolosuhteissa
Galantamine Hydrobromide Tablets, Bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddy'sistä Fed-tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaileva, satunnaistettu, yhden annoksen, 2-suuntainen crossover-biologinen hyötyosuustutkimus, Dr.Reddy's Laboratories, ltd. ja Janssen Pharmaceutical Products, l.P. (Reminyl®) 4 mg galantamiini HBr -tabletit terveille aikuisille vapaaehtoisille miehille syömisolosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hakijan on täytettävä kaikki seuraavat valintakriteerit voidakseen osallistua tutkimukseenI, ellei toisin mainita:
- Terveet aikuiset miespuoliset vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat;
- Paino vähintään 60 kg ja enintään 15 % niiden ihannepainosta (Taulukko "Aikuisten toivotut painot", Metropolitan Ufe Insurance Company, 1983);
- Lääketieteellisesti terveet koehenkilöt, joilla on kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit, elintoiminnot ja EKG:t;
- Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheehdokkaita ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
- Lisäksi historia tai läsnäolo:
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio galantamiinille tai muille antikoliiniesteraasin estäjille;
- astma ja kohtaukset.
- Koehenkilöt, joiden testitulos oli positiivinen HIV-, HbsAg- tai HCV-seulonnassa.
- Koehenkilöt, joiden PR-väli on > 200 ms seulonnassa ja ennen annostelua.
- Koehenkilöt, joiden QTc-aika on > 450 ms seulonnassa ja ennen annostelua.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien estäjiä (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien indusoijia (aiemmin sytokromi P450 -entsyymejä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet erityisruokavaliolla (mistä tahansa syystä) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöt, jotka olisivat tutkimuksen suoritettuaan lahjoittaneet enemmän kuin:
500 ml verta 14 päivässä; 1500 ml verta 180 päivässä; 2500 ml verta 1 vuodessa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galantamiini
Dr. Reddy'sin galantamiinihydrobromiditabletit
|
Dr. Reddy's Laboratories Limitedin galantamiinihydrobromiditabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Reminyl
Janssen Pharmaceutical Productsin Reminyl 4 mg tabletit
|
Dr. Reddy's Laboratories Limitedin galantamiinihydrobromiditabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax- ja AUC-parametrien bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaerano Morelli, Early Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA21897
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .