Studie bioekvivalence galantaminu u Dr. Reddyho pod nasyceným stavem

Kritéria pro zařazení:

Kandidáti na předmět musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro účast ve studii I, pokud není uvedeno jinak:

• Zdraví dospělí mužští dobrovolníci ve věku 18-55 let;
• vážící alespoň 60 kg a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka „žádoucích hmotností dospělých“, Metropolitan Ufe Insurance Company, 1983);
• Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily, vitálními funkcemi a EKG;
• Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Uchazeči předmětu nesmí být zapsáni do studia, pokud splňují některé z následujících kritérií:

• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
• Kromě toho historie nebo přítomnost:
• alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním roce;
• hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na galantamin nebo jiné inhibitory anticholinesterázy;
• astma a záchvaty.
• Subjekty, které byly pozitivní při screeningu na HIV, HbsAg nebo HCV.
• Subjekty, jejichž PR interval je >200 ms při screeningu a před podáním dávky.
• Subjekty, jejichž QTc interval je >450 ms při screeningu a před podáním dávky.
• Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou užívali jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (dříve známých jako enzymy cytochromu P450).
• Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou užili jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (dříve známé jako enzymy cytochromu P450).
• Subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.

• Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:

  500 ml krve za 14 dní; 1500 ml krve za 180 dní; 2500 ml krve za 1 rok.

• Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou.