Estudo de Bioequivalência de Galantamina da Condição Subalimentada do Dr. Reddy

Critério de inclusão:

Os candidatos ao assunto devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudoI, a menos que especificado de outra forma:

• Voluntários adultos saudáveis ​​do sexo masculino, 18-55 anos de idade;
• Pesando pelo menos 60 kg e dentro de 15% de seus pesos ideais (Tabela de "Pesos desejáveis ​​para adultos", Metropolitan Ufe Insurance Company, 1983);
• Indivíduos clinicamente saudáveis ​​com perfis laboratoriais, sinais vitais e ECGs clinicamente normais;
• Dar consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Os candidatos do assunto não devem ser inscritos no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.
• Além disso, história ou presença de:
• alcoolismo ou abuso de drogas no último ano;
• hipersensibilidade ou reação idiossincrática à galantamina ou outros inibidores da anticolinesterase;
• asma e convulsões.
• Indivíduos que testaram positivo na triagem para HIV, HbsAg ou HCV.
• Indivíduos cujo intervalo PR é >200 ms na triagem e antes da dosagem.
• Indivíduos cujo intervalo QTc é >450 ms na triagem e antes da dosagem.
• Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores das enzimas CYP (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P450) dentro de 28 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes indutores de enzimas CYP (anteriormente conhecidas como enzimas do citocromo P450) dentro de 28 dias antes da primeira dose.
• Indivíduos que estiveram em uma dieta especial (por qualquer motivo) durante os 28 dias anteriores à primeira dose e ao longo do estudo.

• Indivíduos que, até a conclusão do estudo, teriam doado mais de:

  500 mL de sangue em 14 dias; 1500 mL de sangue em 180 dias; 2500 mL de sangue em 1 ano.

• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos 28 dias anteriores à primeira dose.