Estudio de bioequivalencia de galantamina del Dr. Reddy's Under Fed Condition

Criterios de inclusión:

Los candidatos a sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio, a menos que se especifique lo contrario:

• Voluntarios varones adultos sanos, de 18 a 55 años de edad;
• Con un peso de al menos 60 kg y dentro del 15% de sus pesos ideales (Tabla de "Pesos Deseables de Adultos", Metropolitan Ufe Insurance Company, 1983);
• Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio clínicamente normales, signos vitales y ECG;
• Dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los candidatos a asignaturas no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

• Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
• Además, antecedentes o presencia de:
• alcoholismo o abuso de drogas en el último año;
• hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la galantamina u otros inhibidores de la anticolinesterasa;
• asma y convulsiones.
• Sujetos que dieron positivo en la prueba de detección de VIH, HbsAg o VHC.
• Sujetos cuyo intervalo PR es >200 mseg en la selección y antes de la dosificación.
• Sujetos cuyo intervalo QTc es >450 mseg en la selección y antes de la dosificación.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un fuerte inhibidor de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un fuerte inductor de las enzimas CYP (anteriormente conocidas como enzimas del citocromo P450) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
• Sujetos que hayan seguido una dieta especial (por cualquier motivo) durante los 28 días anteriores a la primera dosis y durante todo el estudio.

• Sujetos que, al finalizar el estudio, habrían donado más de:

  500 mL de sangre en 14 días; 1500 mL de sangre en 180 días; 2500 mL de sangre en 1 año.

• Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.