Исследование биоэквивалентности галантамина у доктора Редди в условиях переедания

Критерии включения:

Субъекты-кандидаты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании, если не указано иное:

• Здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте 18-55 лет;
• Вес не менее 60 кг и вес в пределах 15% от идеального (Таблица «Желаемый вес взрослых», Metropolitan Ufe Insurance Company, 1983 г.);
• Здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и ЭКГ;
• Дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты-кандидаты не должны быть зачислены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
• Кроме того, история или наличие:
• алкоголизм или наркомания в течение последнего года;
• гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на галантамин или другие ингибиторы антихолинэстеразы;
• астма и судороги.
• Субъекты, которые дали положительный результат при скрининге на ВИЧ, HbsAg или ВГС.
• Субъекты, у которых интервал PR > 200 мс при скрининге и до введения дозы.
• Субъекты, у которых интервал QTc составляет> 450 мсек при скрининге и до дозирования.
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами ферментов CYP (ранее известных как ферменты цитохрома P450) в течение 28 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются сильными индукторами ферментов CYP (ранее известных как ферменты цитохрома P450) в течение 28 дней до первой дозы.
• Субъекты, которые находились на специальной диете (по любой причине) в течение 28 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.

• Субъекты, которые после завершения исследования пожертвовали бы более:

  500 мл крови за 14 дней; 1500 мл крови за 180 дней; 2500 мл крови за 1 год.

• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы.