Galantamine Bio-equivalentiestudie van Dr. Reddy's Under Fed Condition

Inclusiecriteria:

Proefpersoonkandidaten moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoekI, tenzij anders vermeld:

• Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers, 18-55 jaar;
• Met een gewicht van ten minste 60 kg en binnen 15% van hun ideale gewicht (tabel met "gewenste gewichten van volwassenen", Metropolitan Ufe Insurance Company, 1983);
• Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale laboratoriumprofielen, vitale functies en ECG's;
• Geef vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoonkandidaten mogen niet worden ingeschreven voor het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van:
• alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
• overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op galantamine of andere anticholinesteraseremmers;
• astma en toevallen.
• Proefpersonen die positief testten bij screening op HIV, HbsAg of HCV.
• Proefpersonen met een PR-interval van >200 msec bij screening en voorafgaand aan dosering.
• Proefpersonen van wie het QTc-interval >450 msec is bij screening en voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke remmers van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke inductoren van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
• Proefpersonen die een speciaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek.

• Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer zouden hebben gedoneerd dan:

  500 ml bloed in 14 dagen; 1500 ml bloed in 180 dagen; 2500 ml bloed in 1 jaar.

• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.