- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01372306
Galantamin-bioækvivalensundersøgelse af Dr. Reddys under Fed-tilstand
Komparativ, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af Dr.Reddy's Laboratories, Ltd. og Janssen Pharmaceutical Products, l.P. (Reminyl®)4 mg Galantamin HBr-tabletter hos raske voksne mandlige frivillige under foderforhold
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fagkandidater skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, medmindre andet er angivet:
- Sunde voksne mandlige frivillige, 18-55 år;
- Vejer mindst 60 kg og inden for 15 % af deres idealvægte (Tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Ufe Insurance Company, 1983);
- Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG'er;
- Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Fagkandidater må ikke tilmeldes studiet, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Derudover historie eller tilstedeværelse af:
- alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år;
- overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på galantamin eller andre anticholinesterasehæmmere;
- astma og anfald.
- Forsøgspersoner, der testede positive ved screening for HIV, HbsAg eller HCV.
- Forsøgspersoner, hvis PR-interval er >200 msek ved screening og før dosering.
- Individer, hvis QTc-interval er >450 msek ved screening og før dosering.
- Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis.
- Personer, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP-enzymer (tidligere kendt som cytochrom P450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis.
- Forsøgspersoner, der har været på en særlig diæt (uanset grund) i løbet af de 28 dage forud for den første dosis og gennem hele undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der gennem færdiggørelsen af undersøgelsen ville have doneret mere end:
500 ml blod på 14 dage; 1500 ml blod på 180 dage; 2500 ml blod på 1 år.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Galantamin
Galantamin Hydrobromid-tabletter af Dr. Reddy's
|
Galantaminhydrobromid-tabletter fra Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Reminyl
Reminyl 4 mg tabletter af Janssen Pharmaceutical Products
|
Galantaminhydrobromid-tabletter fra Dr. Reddy's Laboratories Limited
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioækvivalens på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaerano Morelli, Early Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Fejlernæring
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andre undersøgelses-id-numre
- AA21897
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fed
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
-
IPCA Laboratories Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Reminyl
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkendtAlzheimers sygdomTyskland
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Samsung Medical CenterJanssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillOrtho-McNeil Neurologics, Inc.Afsluttet
-
Janssen-Cilag Pty LtdAfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | GalantaminAustralien
-
University Hospital, BonnFederal Ministry of Health, GermanyUkendt
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchAfsluttetSkizofreni | Psykotisk lidelseForenede Stater
-
University of Sao PauloUniversity of Nove de Julho; Feinstein Institute for Medical ResearchAfsluttetAbdominal fedme metabolisk syndromBrasilien
-
Actavis Inc.Afsluttet