レトロゾール錠 2.5 mg の Dr.Reddy's 絶食条件下でのバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

40歳から69歳までの閉経後の健康な女性。

• 18-29.9 以内の体格指数 キロ/平方メートル
• 閉経後の状態は、
• 血清エストラジオール濃度<40 pg/mL。
• -血清卵胞刺激ホルモン（FSH）濃度> 30 IU / L。
• 少なくとも 1 年間性器出血がないこと。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられました。
• HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎ウイルス、RPR の疾患マーカーの欠如。
• スクリーニング中の検査室評価、病歴および身体検査における重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値の欠如。
• 通常の 12 誘導心電図。
• 投与日の6か月前の通常の胸部X線（PAビュー）。
• 研究の性質と目的の理解、およびプロトコル全体の要件の遵守。
• レトロゾールおよび関連薬、ピーナッツ製品、またはレトロゾール製剤の他の成分に対する過敏症/特異体質反応の病歴または証拠はありません。
• 重大な全身性疾患の病歴はありません。
• 非喫煙者。
• 精神障害の病歴はありません。
• 研究チェックイン前の 56 日以内に献血 (1 単位または 350 mL) がない。
• レクリエーショナル ドラッグや薬物依存の中毒歴はありません。
• -過去56日以内に臨床試験に参加していません。
• -4週間以内に処方薬または市販薬（例：風邪の調剤、制酸剤の調剤、ビタミン、および治療効果のために使用される天然物）の受領前の14日以内 治験薬の初回投与または反復使用過去4週間以内の薬。
• -研究チェックイン前の24時間以内に、下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水の履歴はありません。
• 神経疾患の家族歴はありません。
• 研究チェックイン前の少なくとも 48 時間は、アルコールおよびキサンチンを含む飲食物 (チョコレート、紅茶、コーヒーまたはコーラ飲料) のタバコおよびタバコ製品を摂取していない。
• 両方の期間のチェックイン前の 7 日以内に、グレープ フルーツを含む食品または飲料 (モスンビ/スイート ライム) またはポピーを含む食品を摂取していない。
• 研究チェックインの各期間中の尿中の乱用薬物（ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド、アンフェタミン、カンナビノイドおよびバルビツレート）の陰性結果。
• 研究チェックインの各期間中の負のアルコール呼吸分析。

除外基準:

以下の基準に基づき対象を除外した。

• -インフォームドコンセントを理解できない被験者。
• -乳癌、子宮内膜癌または子宮頸癌を示唆する病歴。
• -深部静脈血栓症および/または診断されていない膣出血を示唆する病歴。
• 血栓塞栓症の病歴。
• 発作の病歴。
• -過去3か月間の他の主要な外科的処置の履歴。
• -真性糖尿病および全身性高血圧の病歴。
• アナフィラキシーまたは血管性浮腫の過去の病歴。
• -ポルフィリン症、デュビン・ジョンソン、ローター症候群またはその他の高ビリルビン血症症候群の病歴。
• 妊娠中に悪化した耳硬化症の病歴。
• -心血管、腎臓、肝臓、眼、肺、神経、代謝、血液、胃腸、内分泌または免疫疾患の病歴。
• 2年以上のアルコールの消費、または1日あたり3杯以上のアルコール飲料の消費、または投与前48時間以内および研究中のアルコールの消費{1ドリンクはアルコール1単位に等しい[グラスワイン1杯、ハーフパイントビール、および 1 メジャー (1 オンス) の蒸留酒}.
• -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴。
• 異常または異常な食事。 低ナトリウム食、投薬を受ける前の2週間、および被験者が研究に参加している間、何らかの理由で、例.宗教上の理由による断食のため。
• 過去 3 か月間の主要な病気、または臨床的に重要な進行中の慢性疾患。 うっ血性心不全、肝炎、膵炎など
• パパニコロー塗抹標本に形成異常の変化がある場合。
• 妊娠検査で陽性を示す女性ボランティア。
• 現在授乳中の女性ボランティア。
• 錠剤の嚥下障害の病歴。
• -エストロゲンまたはプロゲステロンを含む経口避妊薬、または任意の形態のホルモン療法またはHRTおよび薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬理学的薬剤の摂取を使用しました 研究開始から6か月以内。
• コーヒー、紅茶、その他のキサンチンを含む製品に慣れ、滞在中に摂取を控えることができなかった病歴。