2,5 mg Dr.Reddy's letrozol tabletta biohasznosulási vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

Egészséges posztmenopauzás nők 40 és 69 év közötti életkorban.

• A testtömegindex 18-29,9 között van Kg/m2
• A posztmenopauzás állapotot meg kell erősíteni
• A szérum ösztradiol koncentrációja <40 pg/ml.
• A szérum follikulus stimuláló hormon (FSH) koncentrációja >30 NE/L.
• Legalább 1 évig nincs hüvelyi vérzés.
• A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés adott.
• HIV 1 és 2, hepatitis B és C vírus és RPR betegségmarkerek hiánya.
• Jelentős betegség hiánya vagy klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékelésen, a kórelőzményen és a fizikális vizsgálaton a szűrés során.
• Normál 12 elvezetéses EKG.
• Normál mellkasröntgen (PA nézet), hat hónappal az adagolás időpontja előtt.
• A vizsgálat természetének és céljának megértése és a teljes protokoll követelményének való megfelelés.
• A letrozollal és a rokon gyógyszerekkel, földimogyoró-termékekkel vagy a Letrozole készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenységre/idioszinkratikus reakcióra a kórelőzményben nincs bizonyíték.
• Jelentős szisztémás betegségek a kórelőzményében nincs.
• Nemdohányzók.
• Nincs pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményében.
• Nincs véradás (egy egység vagy 350 ml) a vizsgálatba való bejelentkezést megelőző 56 napon belül.
• A kórtörténetben nem szerepelt semmilyen rekreációs kábítószer-függőség vagy kábítószer-függőség.
• Nem vett részt egyetlen klinikai vizsgálatban sem az elmúlt 56 napban.
• Semmilyen vényköteles gyógyszert nem kapnak 4 héten belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszereket (pl.: megfázásos készítmények, savlekötő készítmények, vitaminok és terápiás hatású természetes termékek) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását vagy ismételt alkalmazását megelőző 14 napon belül. gyógyszereket az elmúlt négy hétben.
• A vizsgálatba való bejelentkezést megelőző 24 órában nem fordult elő hasmenés, hányás vagy egyéb ok miatti kiszáradás.
• A családban nem fordult elő neurológiai rendellenesség.
• Nem fogyasztott alkoholt és xantint tartalmazó ételt és italt, (csokoládé, tea, kávé vagy kóla) cigarettát és dohányterméket a vizsgálati bejelentkezés előtt legalább 48 órán keresztül.
• Nem fogyasztott szőlő gyümölcsöt tartalmazó ételeket vagy italokat (mosumbi/sweet lime) vagy mákot tartalmazó ételeket a bejelentkezést megelőző 7 napon belül mindkét időszakban.
• Negatív eredmények a kábítószerrel való visszaélésre (benzodiazepinek, kokainok, opioidok, amfetaminok, kannabinoidok és barbiturátok) a vizeletben a vizsgálat minden egyes időszakában.
• Negatív alkohollégzés elemzés a vizsgálat minden egyes időszakában.

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat a következő kritériumok alapján zártuk ki.

• Alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést.
• Mellrákra, méhnyálkahártya-karcinómára vagy méhnyakrákra utaló kórtörténet.
• Mélyvénás trombózisra és/vagy nem diagnosztizált hüvelyi vérzésre utaló kórtörténet.
• Thromboemboliás rendellenességek anamnézisében.
• A rohamok története.
• Bármely más nagyobb sebészeti beavatkozás története az elmúlt 3 hónapban.
• Cukorbetegség és szisztémás magas vérnyomás anamnézisében.
• Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy angioödéma.
• Porfiria, Dubin-Johnson, Rotor-szindróma vagy bármely más hiperbilirubinémia szindróma anamnézisében.
• Az otosclerosis anamnézisében súlyosbodott a terhesség alatt.
• Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin vagy immunológiai betegségek anamnézisében.
• Két évnél hosszabb alkoholfogyasztás, vagy napi háromnál több alkoholos ital fogyasztása vagy alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 48 órán belül és a vizsgálat alatt{egy ital egy egység alkoholnak felel meg [egy pohár bor, fél pint sör, és egy mérték (egy uncia) szeszes ital}.
• Véradási nehézségek vagy a vénák hozzáférhetőségének nehézségei.
• Szokatlan vagy rendellenes étrend pl. alacsony nátriumtartalmú diéta, két hétig bármilyen gyógyszer bevétele előtt és az alanynak a vizsgálatban való részvétele során, bármilyen okból, pl. vallási okok miatti böjt miatt.
• Bármely súlyos betegség az elmúlt három hónapban vagy bármely klinikailag jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség, pl. pangásos szívelégtelenség, hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás stb.
• Ha bármilyen diszpláziás változás történik a Papanicolaou-kenetben.
• Női önkéntesek, akik pozitív terhességi tesztet mutatnak.
• Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.
• A tabletta lenyelésével kapcsolatos probléma anamnézisében.
• Ösztrogéneket vagy progeszteront tartalmazó orális fogamzásgátlót, vagy bármilyen hormonterápiát vagy hormonpótló kezelést és olyan farmakológiai szereket alkalmazott, amelyekről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszert metabolizáló enzimeket a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül.
• Kávéhoz, teához vagy más xantint tartalmazó termékekhez való hozzászokás, és képtelenség visszatartani a fogyasztást a bentlakás alatt.