Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Letrozol-tabletten 2,5 mg van Dr.Reddy's onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

Gezonde postmenopauzale vrouwen in de leeftijdscategorie van 40 tot 69 jaar.

• Een body mass index binnen 18-29,9 Kg/m2
• De postmenopauzale status moet worden bevestigd door
• Serum-oestradiolconcentratie <40 pg/ml.
• Concentratie follikelstimulerend hormoon (FSH) in serum >30 IU/L.
• Minstens 1 jaar geen vaginale bloeding.
• Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
• Afwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 & 2, hepatitis B & C-virus en RPR.
• Afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden bij laboratoriumevaluatie, medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek tijdens de screening.
• Een normaal ECG met 12 afleidingen.
• Een normale thoraxfoto (PA-weergave) binnen zes maanden voor de toedieningsdatum.
• Begrip van de aard en het doel van de studie en naleving van de vereisten van het volledige protocol.
• Geen voorgeschiedenis of geen bewijs van overgevoeligheid/idiosyncratische reactie op letrozol en aanverwante geneesmiddelen of pindaproducten of andere bestanddelen van de letrozol-formulering.
• Geen geschiedenis van significante systemische ziekten.
• Niet-rokers.
• Geen voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
• Geen donatie van bloed (één eenheid of 350 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan de check-in van het onderzoek.
• Geen voorgeschiedenis van verslaving aan recreatieve drugs of drugsverslaving.
• Geen deelname aan enig klinisch onderzoek in de afgelopen 56 dagen.
• Geen ontvangst van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken of zelfzorggeneesmiddelen (bijv. koude preparaten en maagzuurpreparaten vitamines en natuurlijke producten die worden gebruikt voor therapeutische voordelen) binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie of herhaald gebruik van medicijnen in de afgelopen vier weken.
• Geen voorgeschiedenis van uitdroging door diarree, braken of enige andere reden binnen een periode van 24 uur voorafgaand aan het inchecken van de studie.
• Geen familiegeschiedenis van neurologische aandoeningen.
• Geen alcohol en xanthine-bevattend voedsel en dranken (chocolaatjes, thee, koffie of coladranken) sigaretten en tabaksproducten genuttigd gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan het inchecken voor de studie.
• Niet geconsumeerd druivenfruit met eten of drinken (mosumbi/zoete limoen) of papaverbevattend voedsel binnen de 7 dagen voorafgaand aan het inchecken van beide periodes.
• Negatieve resultaten voor drugsmisbruik (benzodiazepinen, cocaïne, opioïden, amfetaminen, cannabinoïden en barbituraten) in de urine tijdens elke periode van check-in van het onderzoek.
• Negatieve ademanalyse van alcohol tijdens elke periode van check-in van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersonen werden uitgesloten op basis van de volgende criteria.

• Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
• Geschiedenis van suggestief mammacarcinoom, endometriumcarcinoom of cervicaal carcinoom.
• Geschiedenis van suggestieve diepe veneuze trombose en/of niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
• Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen.
• Geschiedenis van aanvallen.
• Geschiedenis van een andere grote chirurgische ingreep in de afgelopen 3 maanden.
• Geschiedenis van diabetes mellitus en systemische hypertensie.
• Voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem.
• Geschiedenis van porfyrie, Dubin-Johnson, Rotorsyndroom of een ander hyperbilirubinemiesyndroom.
• Geschiedenis van otosclerose verergerd tijdens de zwangerschap.
• Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, oogheelkundige, long-, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene of immunologische ziekten.
• Consumptie van alcohol gedurende meer dan twee jaar, of consumptie van meer dan drie alcoholische dranken per dag of consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan dosering en tijdens het onderzoek{één drankje is gelijk aan één eenheid alcohol [één glas wijn, halve pint bier en één maat (één ounce) sterke drank}.
• Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen.
• Een ongewoon of abnormaal dieet, b.v. natriumarm dieet, gedurende twee weken voorafgaand aan het ontvangen van medicatie en gedurende de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, om welke reden dan ook, b.v. vanwege vasten om religieuze redenen.
• Een ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden of een klinisch significante aanhoudende chronische medische ziekte, b.v. congestief hartfalen, hepatitis, pancreatitis enz.
• Als er dysplastische veranderingen zijn in het Papanicolaou-uitstrijkje.
• Vrouwelijke vrijwilligers die een positieve zwangerschapstest demonstreren.
• Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
• Voorgeschiedenis van problemen bij het slikken van tabletten.
• Gebruikt een oraal anticonceptiemiddel dat oestrogenen of progesteron bevat, of enige vorm van hormonale therapie of inname van HST en farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen significant induceren of remmen binnen 6 maanden na de start van het onderzoek.
• Geschiedenis van gewenning aan koffie, thee of andere xanthine-bevattende producten en onvermogen om de inname tijdens het verblijf in huis achter te houden.