空腹条件下来曲唑片剂 2.5 mg Dr.Reddy's 的生物利用度研究

纳入标准：

年龄在 40 至 69 岁之间的健康绝经后妇女。

• 体重指数在18-29.9之间 公斤/平方米
• 绝经后状态应通过以下方式确认
• 血清雌二醇浓度 <40 pg/mL。
• 血清促卵泡激素 (FSH) 浓度 >30 IU/L。
• 至少 1 年内无阴道流血。
• 获得参与研究的书面知情同意书。
• 不存在 HIV 1 和 2、乙型和丙型肝炎病毒以及 RPR 的疾病标志物。
• 筛选期间在实验室评估、病史和体格检查方面没有显着疾病或临床显着异常的实验室值。
• 正常的 12 导联心电图。
• 正常的胸部 X 光检查（PA 视图），在给药日期前六个月内。
• 了解研究的性质和目的并遵守整个方案的要求。
• 没有对来曲唑和相关药物或花生产品或来曲唑制剂的其他成分的超敏反应/特异质反应的历史或证据。
• 无重大全身性疾病史。
• 非吸烟者。
• 无精神病史。
• 研究登记前 56 天内未献血（一个单位或 350 毫升）。
• 没有任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。
• 过去 56 天内未参加任何临床研究。
• 在接受首剂研究药物或重复使用药物前 14 天内，4 周内未接受任何处方药或非处方药（例如：感冒药、抗酸剂、维生素和用于治疗的天然产品）最近四个星期内服用过药物。
• 在研究登记前 24 小时内没有因腹泻、呕吐或任何其他原因导致的脱水史。
• 无神经系统疾病家族史。
• 在研究登记前至少 48 小时内未食用酒精和含有黄嘌呤的食物和饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）香烟和烟草制品。
• 在两个期间入住前 7 天内，未食用含有葡萄水果的食物或饮料（mosumbi/甜酸橙）或含有罂粟的食物。
• 在每个研究登记期间，尿液中滥用药物（苯二氮卓类药物、可卡因类药物、阿片类药物、苯丙胺类药物、大麻素类药物和巴比妥类药物）的阴性结果。
• 在每个研究登记期间进行阴性酒精呼吸分析。

排除标准：

根据以下标准排除受试者。

• 受试者无法理解知情同意书。
• 提示乳腺癌、子宫内膜癌或宫颈癌的病史。
• 提示深静脉血栓形成和/或未确诊的阴道出血的病史。
• 血栓栓塞性疾病史。
• 癫痫发作史。
• 过去 3 个月内任何其他重大外科手术的历史。
• 糖尿病和全身性高血压病史。
• 过敏反应或血管性水肿的既往史。
• 卟啉症、Dubin-Johnson、Rotor 综合征或任何其他高胆红素血症综合征的病史。
• 怀孕期间耳硬化症的病史加重。
• 心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经系统、代谢、血液、胃肠道、内分泌或免疫系统疾病史。
• 饮酒超过两年，或每天饮酒超过三杯或在给药前 48 小时内和研究期间饮酒{一次饮酒等于一个酒精单位 [一杯葡萄酒，半品脱啤酒和一份（一盎司）烈酒}。
• 有献血困难或难以接近静脉的病史。
• 不寻常或不正常的饮食，例如 低钠饮食，在接受任何药物治疗前两周和受试者参与研究期间，无论出于何种原因，例如由于宗教原因禁食。
• 过去三个月内的任何重大疾病或任何有临床意义的持续性慢性疾病，例如 充血性心力衰竭、肝炎、胰腺炎等。
• 如果巴氏涂片有任何异常增生变化。
• 女性志愿者展示妊娠试验阳性。
• 目前正在哺乳的女性志愿者。
• 吞咽片剂问题史。
• 使用含有雌激素或黄体酮的口服避孕药，或任何形式的激素治疗或摄入 HRT 和已知在研究开始后 6 个月内显着诱导或抑制药物代谢酶的药物。
• 有咖啡、茶或其他含黄嘌呤产品的习惯史，并且在入住期间无法抑制摄入。