Biotilgjengelighetsstudie av Letrozol-tabletter 2,5 mg Dr.Reddy's under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

Friske kvinner etter overgangsalderen i alderen 40 til 69 år.

• En kroppsmasseindeks innenfor 18-29,9 Kg/m2
• Den postmenopausale statusen bør bekreftes av
• Serum østradiolkonsentrasjon <40 pg/ml.
• Serum follikkelstimulerende hormon (FSH) konsentrasjon >30 IE/L.
• Ingen vaginal blødning på minst 1 år.
• Gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Fravær av sykdomsmarkører for HIV 1 & 2, hepatitt B & C-virus og RPR.
• Fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevaluering, sykehistorie og fysisk undersøkelse under screeningen.
• Et vanlig 12-avlednings EKG.
• En normal røntgen av thorax (PA-visning) med i seks måneder før doseringsdatoen.
• Forståelse av arten og formålet med studien og overholdelse av kravet til hele protokollen.
• Ingen historie eller ingen bevis på overfølsomhet/idiosynkratisk reaksjon på Letrozol og relaterte legemidler eller peanøttprodukter eller andre ingredienser i Letrozol-formuleringen.
• Ingen historie med signifikante systemiske sykdommer.
• Ikke-røykere.
• Ingen historie med psykiatriske lidelser.
• Ingen bloddonasjon (én enhet eller 350 ml) innen 56 dager før studieinnsjekking.
• Ingen historie med avhengighet av rusmiddel- eller rusavhengighet.
• Ingen deltagelse i noen klinisk studie de siste 56 dagene.
• Ingen mottak av reseptbelagte legemidler innen 4 uker eller reseptfrie legemidler (f.eks.: Kalde preparater og syrenøytraliserende preparater vitaminer og naturlige produkter brukt for terapeutiske fordeler) innen 14 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin eller gjentatt bruk av narkotika i løpet av de siste fire ukene.
• Ingen historie med dehydrering fra diaré, oppkast eller andre årsaker innen en periode på 24 timer før studieinnsjekking.
• Ingen familiehistorie med nevrologiske lidelser.
• Ikke inntatt alkohol og xantinholdig mat og drikke, (sjokolade, te, kaffe eller coladrikker) sigaretter og tobakksprodukter, i minst 48 timer før studieinnsjekking.
• Ikke spist druefrukt som inneholder mat eller drikke (mosumbi/søt lime) eller valmueholdig mat innen 7 dager før innsjekking av begge periodene.
• Negative resultater for misbruk av rusmidler (benzodiazepiner, kokainer, opioider, amfetaminer, cannabinoider og barbiturater) i urin i løpet av hver periode med studieinnsjekking.
• Negativ alkoholpusteanalyse under hver periode med studieinnsjekking.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonene ble ekskludert basert på følgende kriterier.

• Personer som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket.
• Historie som tyder på brystkarsinom, endometriekarsinom eller livmorhalskreft.
• Historie som tyder på dyp venetrombose og/eller udiagnostisert vaginal blødning.
• Historie med tromboemboliske lidelser.
• Historie om anfall.
• Anamnese med andre større kirurgiske inngrep de siste 3 månedene.
• Historie med diabetes mellitus og systemisk hypertensjon.
• Tidligere anafylaksi eller angioødem.
• Anamnese med porfyri, Dubin-Johnson, Rotor-syndrom eller annet hyperbilirubinemi-syndrom.
• Anamnese med otosklerose forverret under graviditet.
• Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine eller immunologiske sykdommer.
• Inntak av alkohol i mer enn to år, eller inntak av mer enn tre alkoholholdige drikker per dag eller inntak av alkohol innen 48 timer før dosering og under studien{en drink er lik en enhet alkohol [ett glass vin, en halv halvliter øl og ett mål (en unse) sprit}.
• Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener.
• Et uvanlig eller unormalt kosthold f.eks. lavnatriumdiett, i to uker før du mottar medisiner og gjennom forsøkspersonens deltakelse i studien, uansett grunn, f.eks. på grunn av faste på grunn av religiøse årsaker.
• Enhver alvorlig sykdom de siste tre månedene eller enhver klinisk signifikant pågående kronisk medisinsk sykdom, f.eks. kongestiv hjertesvikt, hepatitt, pankreatitt etc.
• Hvis noen dysplastiske endringer i Papanicolaou-utstryket.
• Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetstest.
• Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.
• Historie om problemer med å svelge tablett.
• Brukte et oralt prevensjonsmiddel som inneholder østrogener eller progesteron, eller noen form for hormonbehandling eller inntak av HRT og farmakologiske midler som er kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer innen 6 måneder etter starten av studien.
• Historie med tilvenning til kaffe, te eller andre xantinholdige produkter og manglende evne til å holde tilbake inntaket under oppholdet i huset.