Bioverfügbarkeitsstudie von Letrozol-Tabletten 2,5 mg von Dr.Reddy's unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 69 Jahren.

• Ein Body-Mass-Index zwischen 18-29,9 kg/m2
• Der postmenopausale Status sollte durch bestätigt werden
• Serum-Östradiolkonzentration <40 pg/ml.
• Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 30 IE/l.
• Keine vaginalen Blutungen für mindestens 1 Jahr.
• Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Fehlen von Krankheitsmarkern von HIV 1 & 2, Hepatitis B & C Virus und RPR.
• Fehlen einer signifikanten Krankheit oder klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte bei der Laborbewertung, Anamnese und körperlichen Untersuchung während des Screenings.
• Ein normales 12-Kanal-EKG.
• Eine normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (PA-Ansicht) innerhalb von sechs Monaten vor dem Datum der Dosierung.
• Verständnis der Art und des Zwecks der Studie und Einhaltung der Anforderungen des gesamten Protokolls.
• Keine Vorgeschichte oder kein Hinweis auf Überempfindlichkeit/idiosynkratische Reaktion auf Letrozol und verwandte Arzneimittel oder Erdnussprodukte oder andere Bestandteile der Letrozol-Formulierung.
• Keine Vorgeschichte signifikanter systemischer Erkrankungen.
• Nichtraucher.
• Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen.
• Keine Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb von 56 Tagen vor Studienbeginn.
• Keine Sucht nach Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
• Keine Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 56 Tage.
• Kein Erhalt von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen oder rezeptfreien Arzneimitteln (z. B.: Erkältungspräparate und Antazidumpräparate Vitamine und natürliche Produkte, die für therapeutische Zwecke verwendet werden) innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments oder wiederholte Verwendung von Drogen innerhalb der letzten vier Wochen.
• Keine Vorgeschichte von Dehydrierung durch Durchfall, Erbrechen oder aus anderen Gründen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden vor dem Studien-Check-in.
• Keine Familiengeschichte von neurologischen Störungen.
• Kein Konsum von alkohol- und xanthinhaltigen Lebensmitteln und Getränken (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke), Zigaretten und Tabakerzeugnissen für mindestens 48 Stunden vor dem Studien-Check-in.
• Keine Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränke (Mosumbi/Süßlimette) oder Mohn-haltige Speisen innerhalb der 7 Tage vor dem Check-in in beiden Zeiträumen verzehrt.
• Negative Ergebnisse für Missbrauchsdrogen (Benzodiazepine, Kokaine, Opioide, Amphetamine, Cannabinoide und Barbiturate) im Urin während des jeweiligen Untersuchungszeitraums.
• Negative Alkoholatemanalyse während jeder Phase des Studien-Check-in.

Ausschlusskriterien:

Die Subjekte wurden basierend auf den folgenden Kriterien ausgeschlossen.

• Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können.
• Vorgeschichte von Hinweisen auf Brustkrebs, Endometriumkarzinom oder Zervixkarzinom.
• Anamnestisch Hinweise auf eine tiefe Venenthrombose und/oder nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
• Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen.
• Geschichte der Anfälle.
• Vorgeschichte eines anderen größeren chirurgischen Eingriffs in den letzten 3 Monaten.
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus und systemischer Hypertonie.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem.
• Vorgeschichte von Porphyrie, Dubin-Johnson, Rotor-Syndrom oder einem anderen Hyperbilirubinämie-Syndrom.
• Vorgeschichte von Otosklerose, die sich während der Schwangerschaft verschlimmert hat.
• Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen oder immunologischen Erkrankungen.
• Alkoholkonsum über mehr als zwei Jahre oder Konsum von mehr als drei alkoholischen Getränken pro Tag oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung und während der Studie {ein Getränk entspricht einer Einheit Alkohol [ein Glas Wein, ein halbes Pint Bier und ein Maß (eine Unze) Spiritus}.
• Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
• Eine ungewöhnliche oder anormale Ernährung, z. natriumarme Ernährung für zwei Wochen vor der Einnahme von Medikamenten und während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie, aus welchem ​​Grund auch immer, z. wegen Fasten aus religiösen Gründen.
• Jede schwere Krankheit in den letzten drei Monaten oder jede klinisch signifikante andauernde chronische medizinische Krankheit, z. Herzinsuffizienz, Hepatitis, Pankreatitis etc.
• Bei dysplastischen Veränderungen im Papanicolaou-Abstrich.
• Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftstest demonstrieren.
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
• Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken von Tabletten.
• Verwendet ein orales Kontrazeptivum, das Östrogene oder Progesteron enthält, oder irgendeine Form der Hormontherapie oder Einnahme von HRT und pharmakologischen Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie signifikant induzieren oder hemmen.
• Vorgeschichte der Gewöhnung an Kaffee, Tee oder andere xanthinhaltige Produkte und Unfähigkeit, die Einnahme während des Aufenthalts im Haus zurückzuhalten.