Estudo de Biodisponibilidade de Comprimidos de Letrozol 2,5 mg de Dr.Reddy's em Jejum

Critério de inclusão:

Mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa na faixa etária de 40 a 69 anos.

• Um índice de massa corporal entre 18-29,9 Kg/m2
• O estado pós-menopausa deve ser confirmado por
• Concentração sérica de estradiol <40 pg/mL.
• Concentração sérica de hormônio folículo estimulante (FSH) >30 UI/L.
• Sem sangramento vaginal por pelo menos 1 ano.
• Dado consentimento informado por escrito para participar do estudo.
• Ausência de marcadores de doença de HIV 1 e 2, vírus da hepatite B e C e RPR.
• Ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na avaliação laboratorial, histórico médico e exame físico durante a triagem.
• Um ECG normal de 12 derivações.
• Uma radiografia de tórax normal (visão PA) com seis meses antes da data da dosagem.
• Compreensão da natureza e finalidade do estudo e cumprimento do requisito de todo o protocolo.
• Sem história ou evidência de hipersensibilidade/reação idiossincrática ao Letrozol e drogas relacionadas ou produtos de amendoim ou outros ingredientes da formulação de Letrozol.
• Sem história de doenças sistêmicas significativas.
• Não-fumantes.
• Sem história de transtornos psiquiátricos.
• Nenhuma doação de sangue (uma unidade ou 350 mL) dentro de 56 dias antes do check-in do estudo.
• Sem história de dependência de qualquer droga recreativa ou dependência de drogas.
• Nenhuma participação em qualquer estudo clínico nos últimos 56 dias.
• Nenhum medicamento prescrito dentro de 4 semanas ou medicamentos de venda livre (por exemplo: preparações frias e preparações antiácidas, vitaminas e produtos naturais usados ​​para benefícios terapêuticos) dentro de 14 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo ou uso repetido de medicamentos nas últimas quatro semanas.
• Sem histórico de desidratação por diarréia, vômito ou qualquer outro motivo dentro de um período de 24 horas antes do check-in do estudo.
• Sem história familiar de distúrbios neurológicos.
• Não consumiu alimentos e bebidas contendo álcool e xantina, (chocolates, chá, café ou refrigerantes de cola), cigarros e produtos de tabaco, por pelo menos 48 horas antes do check-in do estudo.
• Não consumir alimentos ou bebidas que contenham toranja (mosumbi/lima doce) ou alimentos que contenham papoula nos 7 dias anteriores ao check-in de ambos os períodos.
• Resultados negativos para drogas de abuso (benzodiazepínicos, cocaína, opioides, anfetaminas, canabinóides e barbitúricos) na urina durante cada período de check-in do estudo.
• Análise negativa do hálito alcoólico durante cada período de check-in do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos foram excluídos com base nos seguintes critérios.

• Sujeitos incapazes de compreender o consentimento informado.
• História sugestiva de carcinoma de mama, carcinoma endometrial ou carcinoma cervical.
• História sugestiva de trombose venosa profunda e/ou sangramento vaginal não diagnosticado.
• Histórico de distúrbios tromboembólicos.
• Histórico de convulsões.
• História de qualquer outro procedimento cirúrgico importante nos últimos 3 meses.
• História de diabetes mellitus e hipertensão arterial sistêmica.
• História passada de anafilaxia ou angioedema.
• História de porfiria, síndrome de Dubin-Johnson, Rotor ou qualquer outra síndrome de hiperbilirrubinemia.
• História de otosclerose exacerbada durante a gravidez.
• História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas ou imunológicas.
• Consumo de álcool por mais de dois anos, ou consumo de mais de três bebidas alcoólicas por dia ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores à dosagem e durante o estudo{uma bebida é igual a uma unidade de álcool [um copo de vinho, meio litro cerveja e uma medida (uma onça) de espírito}.
• História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias.
• Uma dieta incomum ou anormal, por ex. dieta com baixo teor de sódio, por duas semanas antes de receber qualquer medicamento e durante a participação do sujeito no estudo, por qualquer motivo, por ex. por causa do jejum por motivos religiosos.
• Qualquer doença grave nos últimos três meses ou qualquer doença médica crônica em andamento clinicamente significativa, por ex. insuficiência cardíaca congestiva, hepatite, pancreatite, etc.
• Se houver alterações displásicas no esfregaço de Papanicolaou.
• Voluntárias demonstrando um teste de gravidez positivo.
• Voluntárias que estão atualmente amamentando.
• História de problema em engolir comprimido.
• Usou um contraceptivo oral contendo estrogênio ou progesterona, ou qualquer forma de terapia hormonal ou ingestão de TRH e agentes farmacológicos conhecidos por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 6 meses do início do estudo.
• História de habituação a café, chá ou outros produtos que contenham xantina e incapacidade de reter a ingestão durante a estadia em casa.