Исследование биодоступности таблеток летрозола 2,5 мг компании Dr.Reddy's натощак

Критерии включения:

Здоровые женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 69 лет.

• Индекс массы тела в пределах 18-29,9 кг/м2
• Постменопаузальный статус должен быть подтвержден
• Концентрация эстрадиола в сыворотке <40 пг/мл.
• Концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке >30 МЕ/л.
• Отсутствие вагинальных кровотечений в течение как минимум 1 года.
• Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Отсутствие маркеров заболеваний ВИЧ 1 и 2, вируса гепатита В и С и RPR.
• Отсутствие значимого заболевания или клинически значимых аномальных лабораторных показателей при лабораторной оценке, истории болезни и физическом осмотре во время скрининга.
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях.
• Нормальная рентгенограмма грудной клетки (вид PA) за шесть месяцев до даты введения дозы.
• Понимание характера и цели исследования и соблюдение требования всего протокола.
• Отсутствие анамнеза или признаков гиперчувствительности/идиосинкразической реакции на летрозол и родственные препараты, продукты из арахиса или другие ингредиенты препарата летрозола.
• Отсутствие в анамнезе значительных системных заболеваний.
• Некурящие.
• Отсутствие в анамнезе психических расстройств.
• Запрещена сдача крови (одна единица или 350 мл) в течение 56 дней до включения в исследование.
• Нет истории пристрастия к каким-либо рекреационным наркотикам или наркотической зависимости.
• Отсутствие участия в каких-либо клинических исследованиях в течение последних 56 дней.
• Отсутствие приема каких-либо рецептурных препаратов в течение 4 недель или безрецептурных препаратов (например, препаратов от простуды и антацидных препаратов, витаминов и натуральных продуктов, используемых для терапевтического эффекта) в течение 14 дней до получения первой дозы исследуемого препарата или повторного использования наркотиков в течение последних четырех недель.
• Отсутствие истории обезвоживания из-за диареи, рвоты или любой другой причины в течение 24 часов до начала исследования.
• Отсутствие семейного анамнеза неврологических расстройств.
• Не употреблять алкоголь и ксантинсодержащие продукты и напитки (шоколад, чай, кофе или напитки на основе колы), сигареты и табачные изделия в течение как минимум 48 часов до начала исследования.
• Не употреблять грейпфрут, содержащий продукты питания или напитки (мосумби/сладкий лайм) или продукты, содержащие мак, в течение 7 дней до заезда в оба периода.
• Отрицательные результаты на наркотики (бензодиазепины, кокаины, опиоиды, амфетамины, каннабиноиды и барбитураты) в моче в течение каждого периода регистрации исследования.
• Отрицательный анализ дыхания на алкоголь во время каждого периода регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

Субъекты были исключены на основании следующих критериев.

• Субъекты, неспособные понять информированное согласие.
• История с подозрением на рак молочной железы, рак эндометрия или рак шейки матки.
• Наличие в анамнезе признаков тромбоза глубоких вен и/или невыявленного вагинального кровотечения.
• История тромбоэмболических нарушений.
• История приступов.
• Любая другая крупная хирургическая процедура в анамнезе за последние 3 месяца.
• В анамнезе сахарный диабет и системная гипертензия.
• Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе.
• История порфирии, синдрома Дубина-Джонсона, Ротора или любого другого синдрома гипербилирубинемии.
• В анамнезе отосклероз, обострившийся во время беременности.
• История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, офтальмологических, легочных, неврологических, метаболических, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных или иммунологических заболеваний.
• Употребление алкоголя в течение более двух лет, или употребление более трех порций алкоголя в день, или употребление алкоголя в течение 48 часов до приема препарата и во время исследования{одна порция равна одной единице алкоголя [один стакан вина, полпинты пива и одна мера (одна унция) спирта}.
• В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам.
• Необычная или ненормальная диета, например. диета с низким содержанием натрия, в течение двух недель до приема каких-либо лекарств и на протяжении всего участия субъекта в исследовании, по любой причине, например. из-за поста по религиозным причинам.
• Любое серьезное заболевание за последние три месяца или любое клинически значимое продолжающееся хроническое заболевание, например. застойная сердечная недостаточность, гепатит, панкреатит и др.
• При наличии диспластических изменений в мазке Папаниколау.
• Женщины-добровольцы демонстрируют положительный тест на беременность.
• Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
• История проблемы с глотанием таблетки.
• Использовали пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены или прогестерон, или любую форму гормональной терапии, или прием ЗГТ и фармакологических средств, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в течение 6 месяцев от начала исследования.
• История привыкания к кофе, чаю или другим продуктам, содержащим ксантин, и неспособность отказаться от приема во время пребывания в доме.